Regulatory Specialist

Spécialiste Réglementaire : CMC / IMPs / Demandes d'Essais Cliniques (CTAs) / Contrôle des Modifications / Gestion des Déviations / Contrôles des Modifications / Réglementation CMC / Gestion de Documents Veeva / Post-commercialisation / Remédiation / Anglais / Allemand
Contexte
Un avenir plus sain. C'est ce qui nous pousse à innover. À faire progresser continuellement la science et à garantir que chacun ait accès aux soins de santé dont il a besoin aujourd'hui et pour les générations à venir. Créer un monde où nous avons tous plus de temps avec les personnes que nous aimons.
C'est ce qui fait de nous Roche.
Chez Roche, nous croyons en votre capacité à prospérer et à donner le meilleur de vous-même. En réunissant nos forces uniques en affaires réglementaires techniques, en médicaments et en technologie, vous collaborerez dans un environnement qui favorise la croissance, valorise votre perspective unique et stimule l'innovation durable pour transformer les soins de santé pour les patients du monde entier.
En tant que Spécialiste Réglementaire (CMC) au sein de Pharma Technical Regulatory (PTR), vous serez responsable de la gestion de toutes les interactions avec les autorités sanitaires concernant les informations CMC (par exemple dans un IND, IMPD et les dossiers NDA/BLA/MAA), ainsi que des réunions d'information et/ou de pré-soumission avec les autorités sanitaires mondiales, les partenaires et les experts de l'industrie. Ce rôle nécessite un leadership dans le partenariat avec les parties prenantes clés, le travail sur des produits synthétiques et biologiques avec des opportunités de travailler tout au long du cycle de vie du produit, la collaboration avec les filiales et le partenariat avec l'équipe Politique pour influencer les autorités sanitaires.

Nous recherchons actuellement trois spécialistes des affaires réglementaires professionnels pour rejoindre notre équipe sous contrat. Les deux rôles nécessitent une solide expérience en affaires réglementaires techniques/CMC et une maîtrise des environnements Veeva pour soutenir les activités critiques de soumission, la gestion des déviations et les contrôles des modifications. Veuillez préciser le rôle pour lequel vous postulez dans la lettre de motivation.

Le Candidat Idéal :
Le candidat idéal possède un diplôme de licence dans un domaine pertinent, une maîtrise de l'anglais au niveau C1, et 3 à 4 ans d'expérience en affaires réglementaires techniques CMC, soit spécifiquement axée sur les essais cliniques précoces, les IMPs et les demandes d'essais cliniques (CTAs), soit une expérience réglementaire dans la gestion de la maintenance post-approbation, des contrôles des modifications et des déviations réglementaires. De plus, il maîtrise l'utilisation des systèmes de gestion documentaire Veeva pour assembler et publier des soumissions réglementaires conformes.

Tâches & Responsabilités :
? Gestion Globale des Soumissions : Gérer et exécuter de manière autonome les soumissions réglementaires techniques mondiales pour les produits cliniques et commerciaux, en assurant une conformité totale avec les exigences d'enregistrement locales/régionales, les politiques internes et les normes d'audit.
? Cycle de Vie CMC & Contrôle des Modifications : Superviser la gestion réglementaire du cycle de vie complet des produits assignés ; évaluer les dossiers de modifications techniques pour leur impact réglementaire et gérer la préparation et la maintenance de la documentation CMC dans les systèmes de gestion documentaire (Veeva).
? Représentation Transversale : Servir de représentant principal de Pharma Technical Regulatory (PTR) dans les équipes projets transversales, offrant des conseils réglementaires solides, évaluant les impacts et collaborant avec divers intervenants mondiaux.
? Conformité & Stratégie Réglementaire : Collaborer avec les équipes techniques locales et mondiales pour assurer une conformité continue. Recommander et mettre en ?uvre des stratégies efficaces pour obtenir des approbations précoces des demandes d'essais cliniques (CTAs) et des extensions de cycle de vie.
? Interactions avec les Agences & Partenaires : Mener des communications directes et gérer l'alignement régulier avec les autorités réglementaires et les partenaires externes sur les questions techniques assignées.
? Excellence Opérationnelle : Identifier de manière proactive les risques réglementaires, optimiser les systèmes de suivi et de contrôle, et diriger les efforts de simplification des flux de travail pour améliorer l'efficacité opérationnelle.
? Veille Réglementaire : Surveiller les évolutions des directives et procédures réglementaires mondiales, en évaluant les impacts potentiels sur les portefeuilles de produits actuels et les stratégies techniques.

Exigences Indispensables :
? Diplôme minimum de licence dans un domaine pertinent
? 3 à 4 ans d'expérience en affaires réglementaires CMC et techniques
? Maîtrise orale et écrite de l'anglais (C1)
? Bonne connaissance de Veeva et de la gestion documentaire Veeva pour les soumissions réglementaires

Poste 1 (1 poste ouvert) : Spécialiste Réglementaire - Clinique / Développement Précoce (Focus CMC)

Ce rôle est axé sur le développement clinique précoce, en particulier le soutien aux Produits Médicinaux en Investigation (IMPs) et aux Dossiers de Produits Médicinaux en Investigation (IMPDs).
? Expérience en support réglementaire CMC pour les essais cliniques précoces, la préparation d'IMPD et les soumissions réglementaires cliniques.
? Expérience pratique avec la gestion documentaire Veeva pour les soumissions réglementaires
? Expérience avec les demandes d'essais cliniques pour les programmes de stade précoce à intermédiaire

Poste 2 (2 postes ouverts) : Spécialiste Réglementaire - Commercial / Post-commercialisation & Remédiation
? Expérience avec des produits commercialisés, mettant l'accent sur la maintenance réglementaire post-approbation, l'intégration des systèmes et un nettoyage approfondi des données historiques
? Support produit commercial, soumissions post-commercialisation, contrôles des modifications et gestion des déviations réglementaires.
? Connaissance pratique du nettoyage des produits anciens/hérités
? Résolution proactive des problèmes et "pensée hors des sentiers battus" pour rationaliser les dossiers et assurer la conformité.
? Forte maîtrise de l'environnement Veeva RIM (Gestion de l'Information Réglementaire).

Atouts :
? L'allemand est un plus
? Une expérience préalable chez Roche est fortement avantageuse.
? Une expérience avec les produits biologiques est souhaitable

Référence N° : 925346
Rôle : Spécialiste Réglementaire :
Industrie : Pharma
Lieu : Bâle
Temps de travail : 100%
Démarrage : Dès que possible (01.02.2027)
Durée : 12++ mois
Date limite : 30/10/2026

Si ce poste a suscité votre intérêt, veuillez nous envoyer votre CV complet. Si ce poste ne correspond pas tout à fait à votre profil et que vous souhaitez recevoir d'autres offres directement, vous pouvez également nous envoyer votre CV via cette annonce ou à jobs[at]itcag[dot]com.
Contactez-nous pour plus d'informations sur notre entreprise, nos postes ou notre programme attractif de paie uniquement : +41 41 760 77 01.
À propos de nous :
ITech Consult est une entreprise suisse certifiée ISO 9001:2015 avec des bureaux en Allemagne et en Irlande. ITech Consult est spécialisée dans le placement de candidats hautement qualifiés pour le travail temporaire dans les domaines de l'informatique, des sciences de la vie et de l'ingénierie. Nous proposons des services de travail temporaire et de paie. Ces services sont gratuits pour nos candidats, et nous ne facturons aucun frais supplémentaire pour les services de paie.