Responsable des Affaires Scientifiques
Gi Life Sciences BaselNous recherchons une personne motivée
Responsable des Affaires Scientifiques
(f/m/d) 100% à Zuchwil, SO. Vos tâches
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Développement et mise à jour de la base de données probantes pour les idées de produits et les allégations/allégations pour le développement, le marketing et les ventes de produits (SOTA)
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Réaliser et mettre à jour l'évaluation clinique et biologique des dispositifs médicaux conformément au MEDDEV 2.7/1 Rev 4, MDR (UE 2017/745) et EN ISO 13485
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Mise en œuvre et mise à jour de la surveillance post-commercialisation, y compris. Reporting de tendances (plan PMS, PSUR, rapports PMS) selon MDR (UE 2017/745)
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Effectuer des recherches documentaires structurées conformément aux normes de reporting scientifique (par ex. PRISMA) et évaluation de la base de données probantes à des fins réglementaires
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Accompagnement dans l'évaluation de rapports externes concernant l'efficacité ou la performance du produit
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Évaluation des besoins et coordination des études et tests cliniques externes (PMCF, efficacité, procédures)
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Publication d'articles spécialisés et participation active aux associations professionnelles (comités, associations de normalisation)
Votre profil
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Études scientifiques fondamentales ou techniques (chimie ou biologie)
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Expérience avec le système de gestion de la qualité (IMS)
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Expertise réglementaire et chimique avec les normes ISO 9001 et ISO 13485 et avec les dispositifs médicaux
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Expérience des évaluations cliniques, des revues de la littérature et des revues de preuves
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Expérience en gestion de projet (planification, contrôle et mise en œuvre de projets)
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Connaissance de la gestion des parties prenantes
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Rédaction de rapports, soumissions et publications scientifiques et réglementaires
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Expérience en gestion de documents et de processus (pilotage, versioning, administration IMS, principe des quatre yeux)
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Connaissance courante de l'allemand (min. C1) et bonne connaissance de l'anglais (au moins B2)
Gi Life Sciences Bâle
Mme June Racchi
Consultante Sciences de la Vie
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