TRD Composer Technical Service Specialist (m/f/d)

Pour notre client dans l'industrie pharmaceutique, nous recherchons un professionnel techniquement qualifié avec une expérience avérée dans TRD Composer, la documentation réglementaire et la gestion des données pharmaceutiques. Dans ce rôle, vous jouerez un rôle clé dans l'intégration et le développement ultérieur des systèmes informatiques réglementaires, tout en coordonnant les activités de gouvernance des données dans un environnement fortement réglementé.

Responsabilités

• Coordonner la mise en ?uvre de SUAM 3.0 dans TRD Composer en collaboration avec NVS IT Production
• Configurer l'application GSRS et développer des interfaces entre GSRS et TRD Composer pour permettre l'échange d'informations sur les substances
• Créer et maintenir le modèle de données de référence TRD pour les informations sur les substances
• Coordonner l'organisation de la gouvernance des données TRD et soutenir des processus de gestion des données cohérents
• Coordonner les mises en ?uvre techniques et les changements système avec les parties prenantes IT et métier concernées
• Soutenir les activités liées aux changements conformément à la documentation IT interne et aux processus de gestion des changements
• Assurer l'alignement entre les exigences techniques du système et les besoins en documentation réglementaire

Exigences

• Expérience pratique avérée avec TRD Composer et compréhension approfondie de son objectif, de sa conception et de sa fonctionnalité
• Expérience des processus réglementaires et des exigences documentaires dans l'industrie pharmaceutique, en particulier la documentation des autorités sanitaires et/ou les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
• Connaissance des normes IDMP et des normes ISO pertinentes, y compris leur application dans les processus numériques au sein d'un environnement de développement réglementé
• Compréhension des systèmes informatiques, des interfaces applicatives, des modèles de données et de la gouvernance des données
• Expérience de travail avec les données sur les substances pharmaceutiques ; la connaissance de GSRS est un avantage
• Connaissance de la documentation IT et des processus de gestion des changements dans un environnement pharmaceutique réglementé
• Solide compréhension technique et capacité à suivre les concepts de programmation et les exigences d'intégration système
• Excellentes compétences en communication en anglais, avec de fortes capacités de coordination, de gestion des parties prenantes et de leadership

Avantages

• Travail à distance
• 5 semaines de congés annuels
• Prise en charge des frais de certification
• Carte Reka avec une remise de 20 % jusqu'à CHF 2 400
• Contribution de CHF 400 pour un abonnement fitness