Responsable GRA CMC

Nous recherchons un GRA CMC Manager pour rejoindre CSL Behring, un leader en biotechnologie. Cette opportunité offre un environnement de travail dynamique et des bénéfices compétitifs.

--- TACHES ---
Diriger les stratégies CMC pour les

--- APPLICATION ---
s cliniques et les licences. Évaluer les changements CMC et gérer les sou

--- MISSIONS ---
réglementaires. Agir comme liaison réglementaire avec les experts techniques.

--- COMPETENCES ---
- Diplôme en sciences naturelles et 5 ans d'expérience en affaires réglementaires.
- Excellentes

--- COMPETENCES ---
en communication et gestion de projet.
- Capacité à travailler de manière autonome avec rigueur. Nous recherchons un
- Responsable GRA CMCpour diriger les activités réglementaires stratégiques et opérationnelles CMC à travers le développement produit, les sou

--- MISSIONS ---
cliniques, les enregistrements et la gestion du cycle de vie. Dans ce rôle, vous définirez la stratégie réglementaire CMC mondiale, assurerez l'exécution conforme des sou

--- MISSIONS ---
et des modifications, et collaborerez avec les équipes techniques et réglementaires dans le monde entier. Responsabilités clés :Conduire les stratégies CMC mondiales pour les demandes d'essais cliniques, les nouvelles licences de produits et les modifications post-approbation. Évaluer les modifications CMC, installations/équipements et liées au plasma et gérer les sou

--- MISSIONS ---
réglementaires en coordination avec les équipes régionales. Servir deprincipalinterlocuteur réglementaire avec les experts techniques ; soutenir les inspections GMP et la préparation aux inspections. Interpréter les directives et

--- EXIGENCES ---
réglementaires ; préparer des évaluations d'impact et contribuer à l'amélioration des processus. Fournirdes conseils techniques aux scientifiques CMC ;peut remplacer le chef d'équipe CMC. Responsable des activités réglementaires opérationnelles CMC liées aux produits et/ou intermédiaires assignés, y compris, le cas échéant :Maintien du contenu des parties pertinentes des dossiers réglementaires. Préparation, révision et examen du Module 2. 3, Module 3, des informations requises sur les installations et équipements et des documents associés pour les enregistrements de nouveaux produits (par ex. MAA, BLA) et les sou

--- MISSIONS ---
de cycle de vie selon les délais convenus en tenant compte des

--- EXIGENCES ---
réglementaires régionales. Cela peut inclure la rédaction technique des narratifs de dossier et d'autres documents réglementaires CMC. Fourniture en temps voulu de réponsesde haute qualitéaux questions des autorités sanitaires liées au CMC. Compilation et révision des informations CMC pour les CTA, IND et autres sou

--- MISSIONS ---
réglementaires liées au développement produit (par ex. documentation CMC pour les réunions de conseils scientifiques, dossiers d'information, IB). Fourniture ou soutien des évaluations réglementairesopportuneset conformes ainsi que l'exécution efficace des modifications CMC. Préparation et révision des informations et documents liés au CMCnécessairespour les appels d'offres, PSUR, DSUR, CCDS/informations produitet matériels promotionnels. Contribution réglementaire aux revues annuelles de qualité produit et aux évaluations des risques. Responsable des activités réglementaires stratégiques CMC liées aux produits et/ou intermédiaires assignés, y compris, le cas échéant :Membre permanent de l'équipe de stratégie des affaires réglementaires mondiales (GRAST) et/ou des sous-équipes réglementaires CMC pertinentes. Peutreprésenterles affaires réglementaires mondiales dans les équipes projets pour les projets CMC. Est responsable dudéveloppement et de la mise en œuvre des stratégies réglementaires CMC mondiales pour le développement produit, les demandes d'essais cliniques, les nouvelles demandes de licence, les modifications de produitet les projets CMC pertinents afin d'obtenir les approbations de la manière la plus efficace tout en assurant la conformité aux

--- EXIGENCES ---
réglementaires mondiales. Est le principal point de

--- CONTACT ---
GRA en interface avec les départements d'experts techniques concernés pour la planification des projets,la compilationet les mises à jour de la documentation technique et pour répondre aux questions réglementaires CMC. Évalue les informations techniques et scientifiques CMC disponibles pour leur conformité aux

--- EXIGENCES ---
réglementaires, réalise des analyses des écartset propose des solutions et stratégies pour remédier aux risques. Soutient la planification et la priorisation des sou

--- MISSIONS ---
liées au CMC.

--- QUALIFICATIONS ---
- Diplôme universitaire en sciences naturelles (BS/BA/MS ou équivalent), un diplôme en affaires réglementaires estun atout. Minimum de 5 ans d'expérience dans l'industrie biotechnologique ou pharmaceutique, dont au moins 3 ans en affaires réglementaires.
- Bonne connaissance des sciences naturelles avec un accent sur les produits médicinaux biologiques.
- Connaissance de base du cadre réglementaire dans au moins une région clé (États-Unis, UE, Japon, CH, Australie).

--- COMPETENCES ---
- Excellentes

--- COMPETENCES ---
en communication, gestion de projet, planification, résolution de problèmes et présentation. Fort esprit d'équipe avec une capacité démontrée à développer des relations constructives et efficaces avec les pairs et la direction. Solides

--- COMPETENCES ---
organisationnelles et de suivi, ainsi qu'une grande attention aux détails.
- Capacité à travailler avec une supervision minimale basée sur un jugement technique et analytique solide.
- Flexibilité pour travailler dans un environnement de travail mondial et interculturel.

--- COMPETENCES ---
Microsoft Office.
- Maîtrise de l'anglais et de la langue locale. Nous attendons avec impatience de recevoir votre

--- CANDIDATURE ---
en ligne. Les

--- CANDIDATURE ---
s doivent inclure une lettre de motivation et un CV, ainsi que des lettres de référence et des copies des relevés de notes et/ou diplômes pertinents dans la langue originale. Veuillez tout inclure dans un seul document avec le CV. Ce que

--- NOUS OFFRONS ---
Nous souhaitons que vous vous sentiez bien chez CSL. C'est important et vous l'êtes aussi. Découvrez-en plus surce que

--- NOUS OFFRONS ---
chez CSL. À propos de CSL BehringCSL Behring est une entreprise mondiale de premier plan qui développe et commercialise des thérapeutiques de haute qualité pour les personnes atteintes de maladies rares et graves. Avec nos médicaments pour les domaines thérapeutiques de l'immunologie, l'hématologie, le cardiovasculaire et le métabolisme, les maladies respiratoires et lamédecine de transplantation, nous tenons notre promesse d'améliorer la qualité de vie des patients dans plus de 100 pays. Découvrez-en plus surCSL Behring. CSL doit être aussi diversifiée que le monde dans lequel nous vivons
- En tant qu'entreprise mondiale avec des employés dans plus de 35 pays, CSL représente la diversité, l'équité et l'inclusion. Découvrez-en plus surla diversité, l'équité & l'inclusionchez CSL. Faites une différence avec votre travail chez CSL !.