Responsable Qualité des Preuves

Faites votre marque pour les patients chez UCB, une entreprise biopharmaceutique innovante. Rejoignez une équipe energique en tant que Evidence Quality Lead.

TACHES

• Développer et maintenir la stratégie qualité au niveau des composés. Identifier et gérer les risques selon une approche basée sur le risque.
• Assurer la conformité avec les réglementations GxP et les procédures internes.

Capacites

• Diplôme en sciences ou domaine de la santé avec 10 ans d'expérience.

COMPETENCES

analytiques solides et expérience en audit GxP.

• Capacité à traduire les attentes réglementaires en opérations. Faites votre marque pour les patients
• Pour renforcer notre département Assurance Qualité Global, nous sommes a la recherche de un professionnel talentueux pour occuper le poste de : Responsable Qualité des Preuves – Braine l’Alleud, Belgique / Bulle - Suisse. À propos du rôle
• Dans le cadre de l'organisation Qualité de l'UCB, le Responsable Qualité des Preuves (EQL) facilite activement les processus conformes de Recherche, Développement et Pharmacovigilance (c. GLP GCP GVP) depuis le candidat jusqu'à la livraison de l'actif, jusqu'à la commercialisation, en mettant l'accent sur des lancements mondiaux réussis et un accès durable pour nos patients. En collaboration avec les équipes internes et les parties prenantes externes, l'EQL joue un rôle crucial pour garantir la qualité dès la conception et maintenir une préparation continue aux inspections. Vous travaillerez avec
• Vous collaborerez étroitement avec diverses fonctions internes au sein de la Qualité et des domaines d'affaires que vous soutenez. De plus, vous interagirez avec des partenaires externes et des fournisseurs pour assurer l'intégrité des données des activités déléguées. Ce que vous ferezDévelopper et Maintenir la Stratégie Qualité au Niveau du Composé
• Créer et maintenir une feuille de route qualité pour les objectifs stratégiques qualité, couvrant les phases de développement clinique et post-commercialisation,Identifier et gérer les risques en utilisant une approche basée sur les risques à travers les composés, processus, systèmes, sites et fournisseurs
• Assurer la conformité avec les réglementations GxP, les directives et les procédures internes tout en réduisant la complexité
• Identifier Proactivement les Opportunités de Réduction des Risques au Niveau du Composé
• Planifier et exécuter de manière autonome les activités qualité pour garantir la sécurité des sujets et l'intégrité des données, en respectant les protocoles et réglementations
• Diriger les enquêtes de conformité et assurer la clôture rapide des actions correctives et préventives issues des écarts, audits et inspections
• Signaler les problèmes tôt et garantir une résolution efficace ou la mise en place de mesures
• Diriger ou contribuer à des projets complexesGérer la documentation pré-inspection, les revues qualité, en collaboration avec les experts fonctionnels et les propriétaires de processus globaux. Surveiller la PerformanceRéaliser des analyses et évaluations qualitatives pour identifier les tendances
• Surveiller les livrables qualité des fournisseurs et partenaires, en partageant les mises à jour avec les fonctions internes
• Assurer une préparation continue aux inspections et l'intégrité des données incluses dans les dossiers réglementaires
• Diriger/soutenir les inspections et enquêtes, coordonner les réponses et les stratégies d'accueil
• Responsabilités de Conseiller Qualité GxPRevoir et mettre en œuvre les mises à jour de la législation GxP, définir les meilleures pratiques et évaluer l'impact sur les procédures, systèmes et accords contractuels
• Fournir des conseils d'expert pour atténuer les risques de conformité ou résoudre des problèmes complexes. Présenter des exposés à des pairs, à la direction et à des audiences industrielles

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Intéressé Pour ce poste, vous aurez besoin de la formation, de l'expérience et des

COMPETENCES

suivantes

• Diplôme de licence dans un domaine scientifique ou de santé pertinent
• Minimum de 10 ans dans l'industrie (bio)pharmaceutique, avec au moins 5 ans en recherche, développement clinique ou pharmacovigilance.
• Maîtrise de l'anglais à l'oral et à l'écrit ; toute langue supplémentaire est un plus.
• Expérience avérée dans la contribution à des programmes cliniques de thérapie génique avec expertise technique et scientifique
• Capacité à traduire les attentes réglementaires et qualité en opérations, basée sur la connaissance des principes qualité
• Expérience en audit qualité GLP, GCP et/ou GVP, inspection, gestion de la conformité, et/ou réglementation/opérations des dispositifs médicaux est un atout
• Capacité à favoriser la collaboration et l'engagement à travers le réseau des parties prenantes, motivant les autres à atteindre les résultats

Capacites

en influence au sein d'une organisation matricielle globale et en prise de décision éclairée

• Capable de prioriser et de se concentrer sur les enjeux critiques en utilisant une approche basée sur les risquesGère les questions qualité et conformité avec diligence, rigueur, transparence et rapidité
• Solides

Qualifications

analytiques avec expérience dans l'analyse et la synthèse de données complexes

• Compétent pour présenter clairement et succinctement des projets et problèmes complexes
• Êtes-vous prêt à "aller au-delà" pour créer de la valeur et laisser votre marque pour les patients Si cela vous correspond, nous serions ravis de vous entendre !À propos de nousUCB est une societe biopharmaceutique mondiale, axée sur la neurologie et l'immunologie. Nous sommes plus de 9 000 personnes aux quatre coins du monde, inspirées par les patients et guidées par la science. Pourquoi travailler avec nous Chez UCB, nous ne faisons pas que réaliser des

TACHES

, nous créons de la valeur. Nous n'avons pas peur d'avancer, de collaborer et d'innover pour laisser notre marque pour les patients. Nous avons une culture bienveillante et solidaire où chacun se sent inclus, respecté et dispose des mêmes opportunités pour donner le meilleur de lui-même. Nous "allons au-delà" pour créer de la valeur pour nos patients, toujours avec un focus humain, que ce soit pour nos patients, nos employés ou notre planète. Travailler chez nous, c'est découvrir un lieu où vous pouvez grandir et avoir la liberté de tracer votre propre parcours professionnel pour atteindre votre plein potentiel. Chez UCB, nous avons adopté une approche hybride-first du travail, réunissant les équipes dans des hubs locaux pour favoriser la curiosité collaborative. Sauf indication contraire dans la description ou impossibilité liée à la nature du poste, les rôles sont hybrides avec 40 % de votre temps passé au bureau. UCB est un employeur garantissant l'égalité des chances. Toutes les décisions d'emploi seront prises sans considération de toute caractéristique protégée par les lois applicables. Si vous avez besoin d'ajustements dans notre processus pour vous aider à démontrer vos forces et capacités,

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ez-nous à EMEA-Reasonable_Accommodation@ucb. Veuillez noter que si votre demande ne concerne pas des ajustements, nous ne pourrons pas vous assister via ce canal.