Responsable Affaires Réglementaires CMC

Les patients dépendent d’un approvisionnement continu et conforme en médicaments atteignant les marchés qui en ont besoin. Ce rôle se situe au point de rencontre entre la science, la fabrication et la réglementation — traduisant les données CMC en dossiers, contrôles de changement et stratégie réglementaire qui maintiennent cet approvisionnement sans interruption.

En tant que Responsable Affaires Réglementaires CMC, vous piloterez la stratégie réglementaire CMC pour vos produits assignés, couvrant à la fois les phases de développement et commerciales, en travaillant étroitement avec des collègues des Affaires Réglementaires Globales CMC, R&D, Qualité et Opérations Globales. Cette collaboration façonne les dossiers réglementaires CMC de haute qualité et conformes que vous gérerez de bout en bout — nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché, demandes d’essais cliniques, variations, suppléments, rapports périodiques de conformité et renouvellements — chacun devant être techniquement solide et construit pour résister à l’examen réglementaire.

Vous serez également responsable de l’évaluation réglementaire des contrôles de changement dans le système de gestion de la qualité de CSL, en traitant les exigences de déclaration spécifiques à chaque pays qui déterminent comment et quand un changement peut être mis en œuvre. C’est un travail détaillé et conséquent : bien le faire protège à la fois les patients et la disponibilité du produit.

Au-delà des dossiers eux-mêmes, vous agirez en tant que représentant autorisé dans les relations directes avec les autorités sanitaires pour votre portefeuille — construisant le type de relations avec les régulateurs qui rendent possible un dialogue constructif et opportun, et aidant à résoudre les ambiguïtés avant qu’elles ne deviennent des retards. Vous apporterez une perspective réglementaire dans l’évaluation des opportunités de développement et fournirez des conseils réglementaires aux équipes Opérations Globales, R&D et IT qui conçoivent des processus et systèmes devant résister à l’examen de conformité.

Vous contribuerez également aux politiques, processus et procédures opérationnelles standard réglementaires qui maintiennent la pratique de CSL à jour avec les normes internationales, et soutiendrez la supervision des activités réglementaires externalisées pour garantir que la prestation externe respecte les mêmes exigences que le travail interne.

Ce que vous apporterez

• Un diplôme de licence en sciences biologiques ou chimiques (ou domaine connexe) ; un diplôme supérieur tel qu’un master ou un doctorat est fortement préféré
• Au moins cinq ans d’expérience réglementaire progressive dans l’industrie pharmaceutique
• Une solide base technique dans les réglementations et normes mondiales régissant le développement, la fabrication, l’enregistrement et la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques
• Une expérience dans la rédaction et la gestion des dossiers réglementaires CMC
• La capacité à travailler efficacement dans une structure matricielle et interfonctionnelle
• Une communication claire et confiante des positions réglementaires — que ce soit lors d’une revue technique avec des parties prenantes internes ou d’une discussion avec une autorité sanitaire
• Un jugement avisé en situation d’ambiguïté : la capacité à peser des informations incomplètes, s’appuyer sur des précédents et prendre une décision bien raisonnée lorsque le tableau n’est pas complet

À propos de CSL Vifor

CSL Vifor est un partenaire mondial de choix pour les produits pharmaceutiques et les thérapies innovantes et de pointe dans la carence en fer et la néphrologie. Nous sommes spécialisés dans les partenariats stratégiques mondiaux, la sous-licence et le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques pour la santé de précision, visant à aider les patients du monde entier à mener une vie meilleure et plus saine. Basée à Saint-Gall, en Suisse, CSL Vifor comprend également la société commune Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (avec Fresenius Medical Care). La société mère, CSL, dont le siège est à Melbourne, Australie, emploie 32 000 personnes et fournit ses thérapies salvatrices à des personnes dans plus de 100 pays.

Pour en savoir plus sur CSL, CSL Behring, CSL Seqirus et CSL Vifor, visitez https://www.csl.com/ et CSL Plasma à https://www.cslplasma.com/.

Nos avantages

Pour plus d’informations sur les avantages CSL, visitez Comment CSL soutient votre bien-être | CSL.

Vous avez votre place chez CSL

Chez CSL, l’inclusion et le sentiment d’appartenance sont au cœur de notre mission et de ce que nous sommes. Cela alimente notre innovation jour après jour. En célébrant nos différences et en créant une culture de curiosité et d’empathie, nous sommes capables de mieux comprendre et connecter avec nos patients et donneurs, de favoriser des relations solides avec nos parties prenantes, et de maintenir une main-d’œuvre diversifiée qui fera avancer notre entreprise et notre industrie vers l’avenir.

 Pour en savoir plus sur l’inclusion et le sentiment d’appartenance, visitez https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging

Employeur garantissant l’égalité des chances

CSL est un employeur garantissant l’égalité des chances. Si vous êtes une personne en situation de handicap et avez besoin d’un aménagement raisonnable pour une partie du processus de candidature, veuillez visiter https://www.csl.com/accessibility-statement.