Directeur, Responsable principal mondial de la réglementation - Cardiorénal

CSL Behring AG recrute un(e) Directeur, Responsable principal mondial de la réglementation - Cardiorénal a Glattbrugg.

CSL Behring recherche un Directeur, Responsable Réglementaire Mondial Senior. Rejoignez une équipe innovante dans un environnement stimulant.

Tâches

• Développer des stratégies réglementaires mondiales axées sur le patient.
• Agir en tant que représentant clé pour les équipes de stratégie produit.
• Diriger les interactions avec les autorités de santé pour des résultats positifs.

Compétences

• Diplôme en sciences de la vie et 10 ans d'expérience en affaires réglementaires.
• Compétences en leadership et gestion d'équipe.
• Excellentes aptitudes à la communication et à la collaboration.

Objectif du poste :

Le Directeur, Responsable principal mondial de la réglementation (Sr. GRL) en Stratégie réglementaire mondiale (GRS) est membre de la zone thérapeutique GRA GRS respective et contribue à la vision et aux objectifs de CSL comme suit :

• Développe une stratégie réglementaire mondiale intégrée garantissant des approches réglementaires innovantes et scientifiquement solides pour les produits assignés, avec un focus centré sur le patient et une prise de risque appropriée pour atteindre des résultats réglementaires réussis depuis le début du développement jusqu’aux activités post-commercialisation.
• Agit en tant que membre clé et unique représentant GRA pour les équipes de stratégie produit (PST) et les équipes mondiales R&D/commerciales associées, tout en dirigeant l’équipe de stratégie des affaires réglementaires mondiales (GRAST) pour assurer l’alignement et une voix réglementaire unifiée.
• Dirige les interactions avec les autorités sanitaires (FDA, EMA) et construit des relations productives pour favoriser des résultats réglementaires positifs à l’échelle mondiale.
• Engage les membres de GRAST pour fournir les livrables réglementaires, favorise la responsabilité et la collaboration, et sert de

décideur/approuveur

pour les livrables réglementaires. Assure une communication forte entre les équipes réglementaires et R&D.

• Pour certains rôles, gère les responsables régionaux de la réglementation et soutient leur développement et leur évolution de carrière.

Principales responsabilités et missions :

• Établit des relations solides avec les équipes de stratégie produit, les équipes de développement clinique, les équipes de gestion de la sécurité et autres parties prenantes pour assurer une collaboration et une communication efficaces.
• Gère les relations stratégiques avec les principales autorités sanitaires (FDA, EMA) et coordonne avec les responsables régionaux pour les interactions hors pays d’origine.
• Agit en tant que seul réviseur/approuveur GRA pour les livrables clés et participe à la diligence réglementaire et aux discussions de haut niveau.
• Dirige la préparation des documents réglementaires clés et encadre les membres de GRAST.
• Utilise l’intelligence réglementaire, l’analytique et l’expertise interfonctionnelle pour développer des stratégies réglementaires mondiales.
• Favorise la cohérence, la collaboration et le partage des connaissances au sein des équipes de stratégie réglementaire mondiale.
• Coache les membres de l’équipe (le cas échéant) pour développer des solutions innovantes et assurer l’exécution en temps voulu des stratégies réglementaires.
• Applique les capacités de leadership CSL et soutient le développement des talents, la planification de la succession et l’autonomisation de l’équipe.

Qualifications et expérience requises :

• Formation : diplôme de licence en pharmacie, biologie, chimie, pharmacologie, médecine clinique ou sciences de la vie apparentées requis. Diplôme avancé (MS, PhD, MD, DVM) ou MBA préféré.
• Minimum 10 ans dans l’industrie biotechnologique ou pharmaceutique, dont au moins 8 ans en affaires réglementaires et 5 ans avec des produits en développement.
• Expérience en gestion d’équipes (de préférence 5 ans), incluant la prise de décision et la promotion de la collaboration.
• Connaissance du développement produit et des exigences réglementaires dans les principales régions (UE, US, Japon).
• Expérience d’interaction directe avec au moins une autorité sanitaire.
• Expérience de travail dans un environnement matriciel complexe préférée.

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