Senior Qualification & Validation Specialist (80-100%)

Die Ophtapharm AG ist eine FDA/EU-GMP zertifizierte Produzentin im Pharmabereich (Ophthalmika). An unserem Produktionsstandort in Hettlingen bei Winterthur werden für internationale Märkte qualitativ hochstehende Produkte wie Augentropfen, -salben und -gele aseptisch produziert, abgefüllt und verpackt.

Das Team Qualification & Validation stellt den qualifizierten und validierten Zustand von Anlagen, Systemen, Räumlichkeiten und Prozessen sicher und trägt damit wesentlich zur GMP-konformen Herstellung unserer ophthalmischen Arzneimittel bei. Dabei arbeitet es eng mit Produktion, Engineering und Quality Assurance zusammen.
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir per sofort oder nach Vereinbarung eine erfahrene und engagiertePerson als Senior Qualification & Validation Specialist (80–100%).

Senior Qualification & Validation Specialist (80-100%)

Deine Rolle

• Planung, Durchführung und Koordination von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für Anlagen, Systeme, Räumlichkeiten und Prozesse.
• Sicherstellung des qualifizierten bzw. validierten Zustands GMP-relevanter Systeme und Einrichtungen.
• Verantwortung für Qualifizierungen, Reinigungsvalidierungen, CSV-Aktivitäten und die zugehörige GMP-Dokumentation.
• Mitarbeit bei Abweichungen, CAPAs, Change Controls und Product Quality Reviews (PQRs).
• Fachliche Unterstützung bereichsübergreifender Projekte sowie aktive Mitgestaltung von Prozessen, Standards und Compliance-Anforderungen.

• Studium (Uni/FH) in Ingenieur-, Naturwissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung.
• Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Pharma- oder Life-Science-Umfeld.
• Fundierte Kenntnisse in Qualifizierung und Validierung, idealerweise in der aseptischen Herstellung.
• Sicherer Umgang mit GMP-Anforderungen sowie qualitätsrelevanter Dokumentation.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sowie eine strukturierte und kommunikative Arbeitsweise.

• Schlüsselrolle mit direktem Einfluss auf Qualität, Compliance und die Weiterentwicklung des Standorts.
• Möglichkeit, Prozesse, Strukturen und Standards in einem sich wandelnden Unternehmen aktiv mitzugestalten.
• Breites Verantwortungsgebiet mit enger Zusammenarbeit über Quality, Produktion und Engineering hinweg.
• Fachliche und persönliche Entwicklungsmöglichkeiten in einem anspruchsvollen GMP-Umfeld.
• Attraktive Pensionskasse, kostenlose Parkplätze und gute Erreichbarkeit mit dem öffentlichen Verkehr.