PRRC / Regulatory Affairs & Quality Manager Medizintechnik (40%) (m/w)

Flexible Schlüsselfunktion im Bereich Medizinprodukte

Die CT&T Medical GmbH sucht eine erfahrene Fachperson für die Funktion als Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) gemäss EU-MDR.

In dieser verantwortungsvollen Teilzeitfunktion übernehmen Sie die regulatorische Betreuung unserer Medizinprodukte und gestalten die Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems aktiv mit.

Sie arbeiten selbstständig, mit kurzen Entscheidungswegen und hoher Flexibilität.

Ihre Aufgaben

• Übernahme der Funktion als PRRC gemäss EU-MDR
• Pflege der technischen Dokumentation und Konformitätserklärungen
• Sicherstellung von Post-Market Surveillance und Vigilanz
• Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems
• Betreuung von EUDAMED- und Swissdamed-Registrierungen
• Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen
• Ansprechpartner/in für Behörden, Benannte Stellen und Lieferanten
• Durchführung von Schulungen und Lieferantenaudits

Ihr Profil

• Hochschulabschluss in einem relevanten Fachgebiet und mindestens 1 Jahr Berufserfahrung in Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement von Medizinprodukten
  
  oder
• Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement von Medizinprodukten

Zusätzlich bringen Sie mit:

• Kenntnisse der EU-MDR, idealerweise auch des Schweizer Medizinprodukterechts
• Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen (z. B. ISO 13485)
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse
• Selbstständige und pragmatische Arbeitsweise

Wir bieten

• Flexible 40%-Position mit hoher Eigenverantwortung
• Hybrid-Arbeitsmodell mit regelmässiger Präsenz in Kloten
• Direkte Zusammenarbeit mit der Geschäftsleitung
• Kurze Entscheidungswege und grosser Gestaltungsspielraum
• Langfristige Perspektive in einem spezialisierten Medizintechnikunternehmen

Pensum: 40 %

Arbeitsort: Kloten / Hybrid

Eintritt: nach Vereinbarung

Auch Bewerbungen von selbstständig tätigen Regulatory-Affairs- oder Qualitätsmanagement-Spezialisten sind willkommen.