Ingénieur qualité produit – Technologie médicale (f/h)

Passionné par la qualité au service de la santé? Rejoignez Auctae!TâchesGarantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux.Gérer la qualité production et les fournisseurs efficacement.Maîtriser les normes ISO 13485 et ISO 9001 avec rigueur.CompétencesIngénieur généraliste avec expérience en qualité dans l'industrie.Excellentes capacités de communication en français et anglais.Autonomie, méthodologie et esprit d'équipe requis.La qualité au service de la santé vous passionne?Compétences pour rejoindre Auctae en Suisse en tant qu’ingénieur qualité produit – technologie médicaleExcellent communicant – français et anglais – orienté résultats, vous êtes méthodique, autonome, persévérant et avez un excellent esprit d’équipe et un très bon sens de l’organisation.Ingénieur généraliste, biomédical, mécanique ou équivalent, vous avez une première expérience dans le domaine de la qualité au sein de l’industrie des dispositifs médicaux, pharmaceutique ou biotechnologique (analyses de risques, gestion qualité fournisseurs, gestion qualité production, validation de procédés). Vous disposez de bonnes connaissances des exigences réglementaires européennes (MDR) et américaines (FDA) et d’une expérience dans un environnement certifié ISO 13485 ou ISO 9001.Rejoignez Auctae en Suisse en tant qu’ingénieur qualité produit – technologie médicaleEn rejoignant Auctae en tant qu’ingénieur qualité produit – technologie médicale, vous êtes le garant de la conformité réglementaire et du maintien du système qualité. Vous maîtrisez les normes ISO 13485 et ISO 9001, ainsi que les outils qualité courants tels que FMEA, CAPA, 8D, MSA, APQP, etc.Vos principales missions:Développer et mettre en œuvre les politiques et procédures qualité internes, et assurer la conformité avec les normes applicables aux dispositifs médicaux (ISO 13485, MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820, etc.) ;Superviser et diriger les activités de validation et de qualification produits et procédés – IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), PQ (Performance Qualification);Mener les investigations de non-conformité – NC et piloter les actions correctives et préventives – CAPA – corrective action and preventive action;Participer activement au processus d’amélioration continue du système qualité ;Préparer la documentation qualité et réglementaire en lien avec les jalons projet (DHF, DMR, DHR) ;Agir en tant qu’interface principale pour les clients, fournisseurs et auditeurs pour tous les sujets liés à la qualité et à la sécurité des dispositifs ;Collaborer avec le service qualité fournisseurs pour assurer la conformité des composants critiques ;Piloter la résolution des problèmes avec les outils qualité (8D, Ishikawa, 5 Why) ;Réaliser et documenter les inspections de premier article – FAI first article action – lorsque requis;Gérer les retours clients, réclamations et investigations terrain.Vous êtes de nationalité suisse ou ressortissant d’un des États membres de l’Union européenne?Poste ouvert à toutes personnes correspondant au profil. Contrat à durée indéterminée (permanent, CDI).Nous sommes Auctae, société Suisse basée sur l’arc lémanique, stimulée par l’innovation augmentée : l’ingénierie, le management de projet et l’industrie du futur.