Spécialiste QA System

Pour rejoindre un de nos client, société biopharmaceutique en pleine croissance basé vers le lac Neuchatel. Nous recherchons un Spécialiste QA Système.Rattaché(e) à l’équipe Assurance Qualité, le poste soutient les activités duSystème Qualitéet les opérations associées au maintien duSystème de Management de la Qualité (QMS)d’un site de biopmanufacturing.Les principales responsabilités incluent la gestion et le maintien des systèmes qualité conformément aux politiques internes, aux exigencescGMPet aux réglementationssuisses, européennes et américaines (FDA).Le poste contribue plus spécifiquement à l’amélioration, la maintenance et l’application des processus QA suivants :formation, gestion documentaire (copies contrôlées, logbooks), gestion du personnel GxP, archivage et rétention des données, gestion des déviations et des changements.Responsabilités :Agir en tant qu’administrateur QA et expert métier (SME)pour les systèmes eDMS et eQMS, couvrant la documentation, l’archivage, la formation, les déviations et le change control.Former les utilisateurs aux systèmes de gestion documentaire et de formation, et soutenir d’autres formations si nécessaire.Assister activement les utilisateurs dans leurs activités quotidiennes liées aux différents systèmes qualité.Servir depoint de contact localpour les utilisateurs du site en cas de problèmes spécifiques et assurer l’escalade au niveau global si besoin.Gérer le processus dechange control documentaireet publier la documentation du site ainsi que les formations associées.Maintenir lamatrice de formation localeet affecter les formations dans l’eDMS.Soutenir les départements du site dans ladéfinition et le suivi de leur stratégie de formation.Être responsable duclassement et de l’archivagedes documents GMP du site.Gérer l’archivage interne des documents papier et assurer le lien avec les prestataires d’archivage externe.Émettre et suivre lescopies contrôlées, en assurant leur réconciliation.Garantir l’intégration des nouveaux employésdans les systèmes qualité (accueil, formations initiales, onboarding dans les outils QMS).Maintenir à jour lesdonnées du personnel(initiales, entrées/sorties).Développer les supports de formation et dispenser lesformations QMS(bonnes pratiques documentaires, cGMP, rôles document owner/viewer dans l’eDMS, etc.).Piloter l’amélioration continuede l’ensemble des processus qualité.Préparer et tenir à jour lestableaux de bord qualitéet lesindicateurs de performance (KPI)pour suivre la conformité du système qualité aux exigences cGMP et aux procédures internes.Participer auxaudits interneset agir commeapprobateur QA ou SMEpour certains changements, déviations ou CAPA.Participer, voire piloter, desprojets d’amélioration des systèmes qualité.Contribuer à lapréparation et au déroulement des inspections réglementaires(autorités suisses et internationales).Maintenir uneculture forte d’intégrité et d’éthique, en conformité avec les exigences légales et les standards internes.Profil recherchéDiplôme universitaire (Pharmacie, Chimie, Biologie, Bio-ingénierie ou équivalent).Unecertification de formateur ou d’auditeurest un atout.Maîtrise dufrançais et de l’anglais, à l’oral comme à l’écrit.Minimum2-3 ans d’expériencedans un environnement GMP (industrie biopharmaceutique ou équivalente).Bonne compréhension des exigences GMP liées aux activités système qualité.Connaissance deslogiciels qualité(Veeva est un atout).Expérience desinspections d’autorités de santéappréciée.Capacité à prendre desdécisions pragmatiques et conformes.Esprit d’équipe, orientation résultats et excellentes compétences de communication.