Responsable Qualité Medtech 100%

Pour notre client, une entreprise de production renommée près de Bienne, nous recherchons un Quality Manager Medtech 100% engagé, motivé et enthousiaste. Vos tâches :

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Vous gérez les écarts internes et externes de manière indépendante, y compris l'analyse des causes profondes, la définition et le suivi des mesures CAPA. •

Vous planifiez, réalisez et documentez les validations de processus (IQ/OQ/PQ) en étroite collaboration avec les services spécialisés. •

Vous identifiez le potentiel d'optimisation et développez de manière cohérente le système de gestion de la qualité conformément à la norme ISO 13485 et aux exigences réglementaires. •

Vous soutenez activement les audits internes et externes des clients, des autorités et des organismes notifiés et accompagnez le suivi. •

Vous créez, vérifiez et publiez des documents pertinents pour la qualité (SOP, instructions de travail, plans de test) en mettant l'accent sur la normalisation et la conformité. •

Vous serez responsable de la gestion du processus de réclamation ainsi que de l'assurance qualité dans le contrôle du changement, de l'évaluation à la mise en œuvre durable. Votre profil :

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Vous disposez d'une formation technique ou d'un diplôme technique ainsi que de plusieurs années d'expérience professionnelle en management de la qualité. •

Idéalement, vous avez déjà travaillé dans le domaine de la technologie médicale ou dans un environnement réglementé de manière similaire. •

Vous possédez une connaissance approfondie de la norme ISO 13485, du MDR et des méthodes QM courantes. •

Vous travaillez en toute confiance avec MS Office et avez de l'expérience avec les systèmes CAQ ou de gestion de documents. •

Vous vous caractérisez par une manière de travailler indépendante, structurée et axée sur les processus, avec un haut niveau de responsabilité personnelle. •

Vous possédez une très bonne connaissance orale et écrite de l’allemand et du français ainsi qu’une solide connaissance de l’anglais. •

Faites partie d'une équipe performante offrant de la stabilité et des opportunités de développement ! Impirio AG

M. Michael Hänni

Consultant RH industrie/technologie

+41323285064

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Titre original : Quality Manager Medtech 100%

Für unseren Kunden, ein renommierter Produktionsbetrieb in der Nähe von Biel, sind wir auf der Suche nach einem engagierten, motivierten und einsatzfreudigen Quality Manager Medtech 100%.

Ihre Aufgaben:

• Du bearbeitest interne und externe Abweichungen eigenverantwortlich inklusive Ursachenanalyse, Definition und Nachverfolgung von CAPA-Manahmen.
• Du planst, führst durch und dokumentierst Prozessvalidierungen (IQ/OQ/PQ) in enger Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen.
• Du identifizierst Optimierungspotenziale und entwickelst das Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 sowie regulatorischen Vorgaben konsequent weiter.
• Du unterstützt aktiv bei internen und externen Audits von Kunden, Behörden und Benannten Stellen und begleitest die Nachverfolgung.
• Du erstellst, prüfst und gibst qualitätsrelevante Dokumente frei (SOPs, Arbeitsanweisungen, Prüfpläne) mit Fokus auf Standardisierung und Compliance.
• Du übernimmst die Steuerung des Reklamationsprozesses sowie die Qualitätssicherung im Change Control von der Bewertung bis zur nachhaltigen Umsetzung.

Ihr Profil:

• Du hast eine abgeschlossene technische Ausbildung oder ein technisches Studium sowie mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement.
• Idealerweise warst du bereits in der Medizintechnik oder einem vergleichbar regulierten Umfeld tätig.
• Du verfügst über fundierte Kenntnisse der ISO 13485, der MDR und der gängigen QM-Methoden.
• Du arbeitest sicher mit MS Office und hast Erfahrung mit CAQ- oder Dokumentenmanagementsystemen.
• Du zeichnest dich durch eine selbstständige, strukturierte und prozessorientierte Arbeitsweise aus mit hoher Eigenverantwortung.
• Du verfügst über sehr gute Deutsch- und Französischkenntnisse in Wort und Schrift sowie solide Englischkenntnisse.

• Werden Sie Teil eines erfolgreichen Teams mit Stabilität und Entwicklungsmöglichkeiten!

Impirio AG

Herr Michael Hänni

Personalberater Industrie/Technik

+41323285064

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