Responsable Qualité Medtech 100%

Pour notre client, une entreprise de production renommée près de Bienne, nous recherchons un Quality Manager Medtech 100% engagé, motivé et enthousiaste. Vos tâches :

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Vous gérez les écarts internes et externes de manière indépendante, y compris l'analyse des causes profondes, la définition et le suivi des mesures CAPA. •

Vous planifiez, réalisez et documentez les validations de processus (IQ/OQ/PQ) en étroite collaboration avec les services spécialisés. •

Vous identifiez le potentiel d'optimisation et développez de manière cohérente le système de gestion de la qualité conformément à la norme ISO 13485 et aux exigences réglementaires. •

Vous soutenez activement les audits internes et externes des clients, des autorités et des organismes notifiés et accompagnez le suivi. •

Vous créez, vérifiez et publiez des documents pertinents pour la qualité (SOP, instructions de travail, plans de test) en mettant l'accent sur la normalisation et la conformité. •

Vous serez responsable de la gestion du processus de réclamation ainsi que de l'assurance qualité dans le contrôle du changement, de l'évaluation à la mise en œuvre durable. Votre profil :

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Vous disposez d'une formation technique ou d'un diplôme technique ainsi que de plusieurs années d'expérience professionnelle en management de la qualité. •

Idéalement, vous avez déjà travaillé dans le domaine de la technologie médicale ou dans un environnement réglementé de manière similaire. •

Vous possédez une connaissance approfondie de la norme ISO 13485, du MDR et des méthodes QM courantes. •

Vous travaillez en toute confiance avec MS Office et avez de l'expérience avec les systèmes CAQ ou de gestion de documents. •

Vous vous caractérisez par une manière de travailler indépendante, structurée et axée sur les processus, avec un haut niveau de responsabilité personnelle. •

Vous possédez une très bonne connaissance orale et écrite de l’allemand et du français ainsi qu’une solide connaissance de l’anglais. Faites partie d'une équipe performante offrant de la stabilité et des opportunités de développement ! Impirio AG

M. Michael Hänni

Consultant RH industrie/technologie

+41323285064

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Titre original : Quality Manager Medtech 100%

Für unseren Kunden, ein renommierter Produktionsbetrieb in der Nähe von Biel, sind wir auf der Suche nach einem engagierten, motivierten und einsatzfreudigen Quality Manager Medtech 100%.

Ihre Aufgaben:

• Du bearbeitest interne und externe Abweichungen eigenverantwortlich inklusive Ursachenanalyse, Definition und Nachverfolgung von CAPA-Manahmen.
• Du planst, führst durch und dokumentierst Prozessvalidierungen (IQ/OQ/PQ) in enger Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen.
• Du identifizierst Optimierungspotenziale und entwickelst das Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 sowie regulatorischen Vorgaben konsequent weiter.
• Du unterstützt aktiv bei internen und externen Audits von Kunden, Behörden und Benannten Stellen und begleitest die Nachverfolgung.
• Du erstellst, prüfst und gibst qualitätsrelevante Dokumente frei (SOPs, Arbeitsanweisungen, Prüfpläne) mit Fokus auf Standardisierung und Compliance.
• Du übernimmst die Steuerung des Reklamationsprozesses sowie die Qualitätssicherung im Change Control von der Bewertung bis zur nachhaltigen Umsetzung.

Ihr Profil:

• Du hast eine abgeschlossene technische Ausbildung oder ein technisches Studium sowie mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement.
• Idealerweise warst du bereits in der Medizintechnik oder einem vergleichbar regulierten Umfeld tätig.
• Du verfügst über fundierte Kenntnisse der ISO 13485, der MDR und der gängigen QM-Methoden.
• Du arbeitest sicher mit MS Office und hast Erfahrung mit CAQ- oder Dokumentenmanagementsystemen.
• Du zeichnest dich durch eine selbstständige, strukturierte und prozessorientierte Arbeitsweise aus mit hoher Eigenverantwortung.
• Du verfügst über sehr gute Deutsch- und Französischkenntnisse in Wort und Schrift sowie solide Englischkenntnisse.
  

Werden Sie Teil eines erfolgreichen Teams mit Stabilität und Entwicklungsmöglichkeiten!

Impirio AG

Herr Michael Hänni

Personalberater Industrie/Technik

+41323285064

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