Product Quality Engineer 80-100%

Roche Suisse fait le lien entre les produits pharmaceutiques et le diagnostic. D?importantes fonctions de recherche et développement y sont implantées. Pour notre client de longue date, Roche Diagnostics International AG à Rotkreuz, nous recherchons un

La Fabrication Externe est le centre de compétence pour les pièces et produits dans le flux de travail diagnostique, fabriqués par des fournisseurs externes. Cela inclut le développement de nouveaux produits, les activités de maintenance produit, l?assurance de l?approvisionnement ainsi que la sélection et la gestion des fournisseurs en étroite collaboration avec les Achats.

En tant qu?Ingénieur Qualité Produit, vous êtes responsable de la planification et de la mesure à la pointe de la technologie des spécifications techniques de test. Ce rôle garantit que les produits sont testés conformément aux réglementations, y compris le plan d?échantillonnage statistique et les procédures de test. L?Ingénieur Qualité Produit assure la formation nécessaire aux procédures de test aux membres du chapitre et aux parties prenantes externes à l?organisation.

Le candidat idéal possède un diplôme de M.Sc ou B.Sc en ingénierie, sciences naturelles ou disciplines connexes, ou un apprentissage avec un haut degré d?expertise dans le domaine, ainsi qu?au moins 3 ans d?expérience professionnelle pertinente dans une entreprise de production régulée GMP.

Tâches & Responsabilités :

• Transférer la spécification produit en exigences pour l?équipement de test (URS)
• Définir et développer l?équipement de test
• Définir les critères d?acceptation pour l?équipement de test
• Responsable de la création du plan de test
• Mise en ?uvre de la planification des tests chez le fournisseur et RDI
• Définir la taille des échantillons pour le contrôle en cours de processus (IPC), les tests de libération produit et l?inspection des marchandises entrantes
• Conduire des formations internes et chez les fournisseurs concernant l?inspection de la qualité produit
• Responsable de la qualification de l?équipement de test, validation des méthodes de test, y compris les études de corrélation avec l?équipement de test RDI
• Revue de la documentation technique Q&V chez le fournisseur concernant la qualification de l?équipement de test, validation des méthodes de test
• Responsable de la revue de l?inspection du premier article (FAI) incluant la vérification de la situation des tolérances
• Évaluation technique des modifications de l?équipement de test et de la planification des tests

Exigences indispensables :

• Diplôme M.Sc ou B.Sc en ingénierie, sciences naturelles ou disciplines connexes, ou apprentissage avec un haut degré d?expertise dans le domaine
• Plus de 3 ans d?expérience professionnelle pertinente dans une entreprise de production régulée GMP
• Expérience dans la fabrication et le test de produits IVD
• Connaissance des méthodologies de gestion des processus (Lean, Six Sigma, etc.)
• Expérience en qualification d?équipement de test et validation de méthode de test
• Réglementations liées au diagnostic in vitro, telles que ISO 13485, IVDR, FDA 21 CFR partie 820, etc.
• Capacité à penser de manière stratégique et systémique, volonté d?essayer de nouvelles idées et de participer aux changements
• Esprit autonome, structuré et orienté objectifs avec un équilibre orienté solution entre atténuation à court terme et solution à long terme
• Capacité à communiquer efficacement à tous les niveaux de l?organisation en établissant crédibilité et relation de confiance
• Excellentes compétences en communication en allemand et en anglais
• Déplacements requis jusqu?à 10%

Ce que nous offrons :

• Mission à long terme
• Pas de déplacements requis
• Opportunité de contribuer à l?une des entreprises de diagnostic les plus reconnues au monde
• Campus moderne avec espaces verts et zones d?interaction
• Emplacement central avec accès autoroutier et gare à proximité
• Gamme variée et intéressante de tâches
• Opportunités de formation continue via temptraining
• Collaboration au sein d?une équipe dynamique et motivée de 19 personnes
• Rémunération compétitive

Vous êtes invité à envoyer vos dossiers de candidature complets à Mme Nadine Rutz.

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