Associate III ? Integrated Downstream Quality Operations

Travaillez avec nous sur une mission d'Opérations Qualité au sein d'un environnement de fabrication biopharmaceutique à grande échelle à Soleure.

Description du poste :

En tant qu?Associé III ? Opérations Qualité Intégrées en Aval, vous soutiendrez les activités d?Assurance Qualité à travers les opérations de fabrication GMP en aval et les équipements, en collaboration étroite avec les équipes de Fabrication, Génie des Procédés, Sciences de la Fabrication et Automatisation.

À propos du client :

• Lieu : Soleure, Suisse
• Charge de travail : 100 %
• Démarrage : Dès que possible
• Jusqu?au : 31/03/2027 avec possibilité de prolongation
• Département : Assurance Qualité / Opérations Qualité Intégrées en Aval

Exigences :

• Assurer une supervision QA sur le terrain pour les opérations de fabrication en aval
• Examiner les dossiers de lots électroniques (eBR), cahiers de laboratoire électroniques, enregistrements LIMS et échantillons
• Examiner et approuver la documentation GMP de Fabrication et d?Ingénierie
• Gérer les écarts mineurs et majeurs et soutenir les investigations
• Soutenir les CAPA, contrôles de changement et activités qualité liées aux équipements
• Assurer la supervision Qualité pour la qualification des équipements, les ordres de travail, P&ID, protocoles de qualification et écarts de calibration
• Soutenir le remplissage/déballage des colonnes et la revue et libération chromatographique
• Effectuer la supervision Qualité des activités PLM, GMAO et Kneat
• Participer à la revue et clôture des dossiers de lots en préparation de la libération des lots
• Soutenir les contrôles et la libération des équipements lors des projets CAPEX/OPEX GMP, arrêts et introductions de nouveaux produits
• Participer à la rotation de l?astreinte Qualité
• Collaborer de manière transversale pour assurer la conformité aux exigences GMP et réglementaires applicables

Compétences :

• Bachelor en Génie Chimique, Bioingénierie, Biotechnologie, Bioprocédés, Sciences Pharmaceutiques, Réglementation Pharmaceutique ou domaine connexe avec au moins 6 ans d?expérience pertinente en fabrication pharmaceutique/biotechnologique OUMaster dans un domaine pertinent avec au moins 4 ans d?expérience pertinente en fabrication pharmaceutique/biotechnologique
• Expérience dans un environnement de fabrication pharmaceutique ou biotechnologique GMP
• Expérience en Assurance Qualité ; une exposition au processus en aval et à la qualification des équipements est fortement préférée
• Expérience avec les écarts, investigations et documentation GMP
• Compréhension des opérations de fabrication en aval et des équipements
• Capacité à travailler de manière autonome et efficace avec des équipes transversales
• Solides compétences organisationnelles, rédactionnelles, de présentation et de résolution de problèmes