Associate III ? Integrated Downstream Quality Operations
Swisslinx AGTravaillez avec nous sur une mission d'Opérations Qualité au sein d'un environnement de fabrication biopharmaceutique à grande échelle à Soleure.
Associé III ? Opérations Qualité Intégrées en Aval
Description du poste :
En tant qu?Associé III ? Opérations Qualité Intégrées en Aval, vous soutiendrez les activités d?Assurance Qualité à travers les opérations de fabrication GMP en aval et les équipements, en collaboration étroite avec les équipes de Fabrication, Génie des Procédés, Sciences de la Fabrication et Automatisation.
À propos du client :
- Lieu : Soleure, Suisse
- Charge de travail : 100 %
- Démarrage : Dès que possible
- Jusqu?au : 31/03/2027 avec possibilité de prolongation
- Département : Assurance Qualité / Opérations Qualité Intégrées en Aval
Exigences :
- Assurer une supervision QA sur le terrain pour les opérations de fabrication en aval
- Examiner les dossiers de lots électroniques (eBR), cahiers de laboratoire électroniques, enregistrements LIMS et échantillons
- Examiner et approuver la documentation GMP de Fabrication et d?Ingénierie
- Gérer les écarts mineurs et majeurs et soutenir les investigations
- Soutenir les CAPA, contrôles de changement et activités qualité liées aux équipements
- Assurer la supervision Qualité pour la qualification des équipements, les ordres de travail, P&ID, protocoles de qualification et écarts de calibration
- Soutenir le remplissage/déballage des colonnes et la revue et libération chromatographique
- Effectuer la supervision Qualité des activités PLM, GMAO et Kneat
- Participer à la revue et clôture des dossiers de lots en préparation de la libération des lots
- Soutenir les contrôles et la libération des équipements lors des projets CAPEX/OPEX GMP, arrêts et introductions de nouveaux produits
- Participer à la rotation de l?astreinte Qualité
- Collaborer de manière transversale pour assurer la conformité aux exigences GMP et réglementaires applicables
Compétences :
- Bachelor en Génie Chimique, Bioingénierie, Biotechnologie, Bioprocédés, Sciences Pharmaceutiques, Réglementation Pharmaceutique ou domaine connexe avec au moins 6 ans d?expérience pertinente en fabrication pharmaceutique/biotechnologique OUMaster dans un domaine pertinent avec au moins 4 ans d?expérience pertinente en fabrication pharmaceutique/biotechnologique
- Expérience dans un environnement de fabrication pharmaceutique ou biotechnologique GMP
- Expérience en Assurance Qualité ; une exposition au processus en aval et à la qualification des équipements est fortement préférée
- Expérience avec les écarts, investigations et documentation GMP
- Compréhension des opérations de fabrication en aval et des équipements
- Capacité à travailler de manière autonome et efficace avec des équipes transversales
- Solides compétences organisationnelles, rédactionnelles, de présentation et de résolution de problèmes
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