Fachspezialist/in QA, Qualifizierung & Validierung

Eine saubere Sache

Unser Kunde

Unser Kunde ist ein führendes Unternehmen in Umfeld der pharmazeutischen Industrie. Mit modernsten Produktionsanlagen werden im Reinraum hochwertige Produkte für Kunden im Bereich Pharma und Biotechnologie produziert und abgefüllt. Um auch in Zukunft den hohen Anforderungen im GMP-Umfeld gerecht zu werden, wird der Bereich Qualitätssicherung weiter ausgebaut. Arbeitsort: Region Solothurn

Ihr Verantwortungsbereich
• Verantwortung für die Validierung und Qualifizierung von Reinräumen, Maschinenparks sowie Produktionsprozessen
• Planung, Durchführung, Dokumentation und Freigabe von DQ, IQ, OQ und PQ – unter Einhaltung geltender GMP- und ISO-Vorschriften
• Organisation und Umsetzung von Reinraumqualifizierungen, inklusive Überwachung relevanter Umgebungsparameter (z. B. Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Partikelzahlen) in Zusammenarbeit mit externen Partnern
• Sicherstellung und kontinuierliche Weiterentwicklung der Qualitäts- und Compliance-Standards im Reinraumkontext
• Erstellung, Pflege und Schulung von SOPs (Standard Operating Procedures) für alle relevanten Prozesse im Reinraum
• Unterstützen bei CAPAs, Change Control und Deviations
• Bearbeitung von Kundenreklamationen sowie Vorbereitung und Begleitung interner und externer Audits

Ihr Profil • Abgeschlossene Lehre als Laborant/in (Biologie, Chemie) oder naturwissenschaftliches Studium
• Erfahrung im Bereich Validierung und Qualifizierung, z. B. Laborgeräte (Instrumente, Waschmaschinen, Waagen, Kühlschränke) oder Prozessanlagen (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Gute Kenntnisse der relevanten GMP und ISO-Normen
• Erfahrung in der Qualitätssicherung mit CAPA, Changes, Deviations und Complaints
• Erfahrung in der Durchführung von Prozessvalidierungen und der Erstellung entsprechender Dokumentationen von Vorteil
• Eigenständige Persönlichkeit, mit exakter, strukturierter und Organisierter Arbeitsweise
• Gute Kommunikationsfähigkeiten und eine Prise Humor
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort- und Schrift. Französisch ist ein grosses Plus

Ihre Vorteile • Eine vielseitige und abwechslungsreiche Stelle in einem hochmodernen und wachsenden Bereich
• Finanzielle Unterstützung bei Weiterbildungen und Schulungen
• Gute Karriereaussichten und die Möglichkeit, weiterführende Verantwortung zu übernehmen

Wick Kelaja