Senior Assurance Qualite ? Audits GCP & CAPA (H/F)

Pour le compte de l'un de nos clients, acteur reconnu de l'industrie pharmaceutique, nous recherchons un(e) Senior Assurance Qualite specialise(e) en audits GCP et gestion des CAPA, dans le cadre d'une mission de 6 mois sur le canton de Vaud.

Vous jouerez un role cle dans le pilotage et l'optimisation des processus d'audit et de gestion des CAPA, avec pour objectif de garantir la conformite reglementaire, de renforcer la preparation aux inspections et de contribuer a l'amelioration continue des activites de developpement clinique.

Vos responsabilites

• Definir et deployer une strategie d'audit basee sur les risques, en collaboration avec les equipes Qualite GxP et les differents departements.

• Elaborer, maintenir et executer le Master Audit Plan, couvrant les prestataires externes, les systemes, les etudes cliniques et la documentation.

• Realiser des audits internes GCP portant sur les essais cliniques, les programmes et les processus qualite.

• Selectionner, coordonner et superviser les auditeurs externes afin de garantir la bonne execution des audits.

• Piloter les processus de gestion des CAPA, assurer leur suivi et veiller a leur efficacite.

• Coordonner la preparation et l'accompagnement des inspections reglementaires (FDA, EMA, MHRA...).

• Integrer une approche qualite basee sur les risques conformement aux referentiels ICH Q9, ICH E6(R3) et ICH E8(R1).

• Developper et suivre les indicateurs qualite (KPI), analyser les tendances et identifier les axes d'amelioration.

• Contribuer a l'optimisation des procedures qualite (SOP) et a l'amelioration continue des systemes et processus.

Votre profil

• Formation superieure scientifique : Bachelor, Master, PharmD, PhD ou formation equivalente.

• 5 a 8 ans minimum d'experience en Assurance Qualite dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.

• Minimum 5 ans d'experience en realisation et supervision d'audits GCP (obligatoire).

• Experience recente et significative dans la preparation et la gestion d'inspections reglementaires GCP (FDA, EMA, MHRA...).

• Minimum 3 ans d'experience dans le suivi des CAPA, deviations et Change Controls.

• Excellente maitrise des reglementations GCP et des exigences GxP.

• Bonne connaissance des approches qualite basees sur les risques et des referentiels ICH.

• Experience des systemes qualite electroniques (Veeva, Ennov ou equivalent) fortement appreciee.

• Une experience complementaire en audits GLP ou autres environnements GxP constitue un atout.

• Une experience acquise aussi bien dans de grandes structures que dans des PME serait appreciee.

Vos atouts

• Excellentes capacites d'analyse, d'organisation et de communication.

• Capacite a piloter des projets transversaux et a collaborer avec des interlocuteurs varies.

• Approche pragmatique, autonome et orientee solutions.

• Esprit critique, rigueur et capacite a prioriser les risques.

• Capacite a allier vision strategique et implication operationnelle.

12 Quai du Seujet 1201 Geneve