Responsable Qualité et Affaires Réglementaires 100% (m/w/d)
Belimed Life Science AGBelimed Life Science AG, dont le siège est à Sulgen (CH), fonctionne comme une société par actions indépendante au sein du groupe SteelcoBelimed. Le groupe international SteelcoBelimed Life Science emploie plus de 500 personnes dans le monde et est l'un des principaux fournisseurs de construction de systèmes spéciaux pour le nettoyage mécanique et la stérilisation dans les secteurs des sciences de la vie, pharmaceutique, biopharmaceutique et cosmétique. Le groupe SteelcoBelimed Life Science, ainsi que les unités commerciales SteelcoBelimed Infection Control, emploient plus de 2 200 personnes dans le monde sur 27 sites en Europe, en Amérique et en Asie. Aimeriez-vous travailler avec de la vapeur chaude et de l’eau la plus pure ? Alors postulez-nous en tant que :
Belimed Life Science AG, dont le siège est à Sulgen (CH), fonctionne comme une société par actions indépendante au sein du groupe SteelcoBelimed. Le groupe international SteelcoBelimed Life Science emploie plus de 500 personnes dans le monde et est l'un des principaux fournisseurs de construction de systèmes spéciaux pour le nettoyage mécanique et la stérilisation dans les secteurs des sciences de la vie, pharmaceutique, biopharmaceutique et cosmétique. Le groupe SteelcoBelimed Life Science, ainsi que les unités commerciales SteelcoBelimed Infection Control, emploient plus de 2 200 personnes dans le monde sur 27 sites en Europe, en Amérique et en Asie. Aimeriez-vous travailler avec de la vapeur chaude et de l’eau la plus pure ? Alors postulez chez nous ! Vos tâches
La Responsable Qualité est l'interlocuteur direct du service qu'elle dirige. Vous mettez en œuvre et gérez les processus de qualité et le système de gestion de Belimed Life Science AG. Vous vous assurez que l'organisation connaît et respecte les exigences selon EN ISO 13485, ASME, DGRL ainsi que les exigences générales GMP selon les directives FDA. Vous assumerez la responsabilité du traitement des produits non conformes et des réclamations et coordonnerez les mesures correctives et préventives appropriées. Ils agissent également comme interlocuteurs en matière de gestion de la qualité pour les clients et les fournisseurs. Les tâches principales comprennent :
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Mise en œuvre de la stratégie et des objectifs de l'entreprise
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Soutenir l’organisation dans la mise en œuvre et la gestion des processus de qualité requis. •
Définition de la stratégie de certification en collaboration avec le CEO et coordination de la certification du système de management de la qualité avec l'organisme notifié. •
S'assurer que l'organisation est consciente des exigences BPF des sciences de la vie telles que la déclaration et la vérification des matériaux, les processus BPF, les procédures FAT/SAT, la validation, etc. •
Aider l'organisation à déterminer les niveaux de formation appropriés en fonction des besoins des clients. •
Assurer la conformité des distributeurs et des sous-traitants, y compris la certification, les niveaux de formation et la conformité réglementaire. •
Coordonner et traiter les écarts et les enquêtes pour assurer l’efficacité des actions correctives et préventives. •
Accompagnement dans la gestion des réclamations clients. •
Évaluer l'efficacité des contrôles de qualité. •
Coordination et obtention des agréments d'équipements sous pression pour de nouveaux produits et/ou dans de nouveaux pays. •
Développer et rapporter les indicateurs de performance de qualité (KPI) requis. •
Prépare la revue de direction pour la direction
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Agir à titre de point de contact principal pour les clients sur les questions liées à la qualité (par exemple, questionnaires fournisseurs, audits) ; Coordination des audits clients avec les fournisseurs de processus externalisés. •
Réaliser des audits internes et des fournisseurs (ex : sous-traitants). •
Définition, introduction et révision des documents qualité et instructions de travail spécifiques à l'entreprise. •
Accompagnement dans la mise en œuvre des demandes de changement. •
Suivi de la mise en œuvre des rapports 8D. •
Est chef de projet global pour la mise en place du logiciel qualité CAQ (Computer Aided Quality)
Les responsabilités comprennent :
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Mise en place et gestion du système de gestion de la qualité de "Belimed Life Science AG" par le responsable QM. •
Rôle de l'AQ : Prise de décision sur la libération, la livraison, les concessions et les arrêts de livraison des FAT. •
Collaboration avec le design pour approuver les plaques signalétiques (par exemple les marques de test). •
Collaborer avec le responsable de la conception pour préparer les déclarations de conformité. •
Diriger l'équipe QA à Sulgen, Grosuplje et aux États-Unis. Votre profil
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Baccalauréat en (génie électrique ou génie mécanique)
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Allemand comme langue maternelle, anglais niveau C1 avancé
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Au moins 5 ans d'expérience professionnelle pertinente dans le secteur des sciences de la vie
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Expérience avérée de plusieurs années en tant que responsable qualité ou dans un poste de direction au sein d'une organisation d'assurance qualité. •
Lignes directrices, réglementations et normes pour les sciences de la vie, par ex. b. EN ISO 13485, ASME, DGRL, GMP, ... •
Une expertise des réglementations et normes liées aux équipements sous pression, aux technologies de stérilisation et de lavage/désinfection est souhaitable. •
MS Office (obligatoire), SAP ou systèmes ERP similaires (avantageux)
Notre offre
Avec nous, vous pouvez vous attendre à plus qu'un simple emploi : vous ferez partie d'une équipe qui vit ensemble, se développe et aime travailler. Nous vous soutenons activement dans votre cheminement de carrière, promouvons votre formation continue et vos compétences linguistiques et garantissons un démarrage réussi grâce à des formations transversales et des plans d'introduction individuels. En plus de tâches passionnantes, vous bénéficiez d'avantages attrayants : abonnements fitness à prix réduit, parking gratuit, réductions sur les produits Miele, salaire intégral pour les congés de maternité et de paternité et 90 jours de salaire continu à 100 % en cas d'accident ou de maladie. Et comme le succès est encore meilleur en équipe, nous profitons de moments ensemble - que ce soit autour d'un café entre deux ou après le travail au centre culturel de l'entreprise. Faites partie de notre équipe performante et faites progresser votre carrière. Belimed Life Science AG
Mme Jeannine Zinsli
Directrice des ressources humaines
+41 71 499 40 00
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