RA Manager

Vos responsabilités

• Définir et déployer la stratégie réglementaire pour les marchés internationaux
• Assurer la conformité des dispositifs médicaux selon les réglementations applicables (MDR 2017/745, FDA, ISO 13485, etc.)
• Préparer, maintenir et soumettre les dossiers réglementaires
• Interagir avec les autorités compétentes, organismes notifiés et partenaires externes
• Participer aux activités de change control et d’évaluation d’impact réglementaire
• Collaborer étroitement avec les équipes Qualité, R&D, Clinique et Marketing
• Assurer une veille réglementaire proactive et accompagner les équipes internes sur les sujets réglementaires
• Encadrer, accompagner et développer l’équipe Regulatory Affairs
• Organiser les priorités, répartir les activités et garantir le respect des délais réglementaires
• Contribuer au recrutement, à la formation et au développement des compétences de l’équipe

Votre profil

• Formation scientifique ou ingénieur, idéalement complétée par une spécialisation en affaires réglementaires
• Expérience confirmée (minimum 5 ans) dans les affaires réglementaires appliquées aux dispositifs médicaux (classe II et III, implantable)
• Expérience réussie en management ou coordination d’équipe RA
• Bonne maîtrise du règlement européen MDR et des normes qualité associées
• Expérience des soumissions internationales appréciée
• Français et anglais courants, à l’écrit comme à l’oral
• Leadership, rigueur et excellentes capacités de communication et d’organisation

Nous offrons

• Un environnement dynamique et innovant au sein du secteur MedTech
• Des projets internationaux à forte valeur ajoutée
• Une fonction stratégique avec responsabilités managériales
• Une culture collaborative et orientée amélioration continue
• Des conditions attractives et des perspectives d’évolution