Senior Spécialiste QA Small Molecules
AXEPTA SARejoignez AXEPTA SA en tant que Senior Spécialiste QA Small Molecules a Vaud.
Pour le compte d’un de nos clients, une
entreprise pharmaceutique internationale en forte croissance basée dans le canton de Vaud
, nous recherchons un(e)
Senior Spécialiste Assurance Qualité – Small Molecules
.
Mission temporaire jusqu’à fin d’année, avec possibilité de prolongation
.
Votre rôle
Vous êtes responsable de la
supervision qualité des activités de fabrication et de contrôle
réalisées chez des sous-traitants (CMOs) pour un portefeuille de produits (matières premières, substance active, produit fini).
Vous intervenez en véritable
référent QA
sur l’ensemble du cycle de vie produit, en garantissant la conformité aux exigences cGMP et aux dossiers réglementaires.
Senior Spécialiste QA Small Molecules
Vos responsabilités
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Assurer la supervision qualité des CMOs (compliance, performance, plans d’actions)
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Piloter les activités QA sur le cycle de vie produit : développement, validation, transferts, enregistrement, commercialisation
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Gérer les événements qualité : déviations, OOS, CAPA, change controls
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Participer à la qualification des CMOs et à la gestion des Quality Agreements
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Revoir et approuver la documentation qualité (batch records, monographies, données de stabilité)
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Contribuer aux décisions de libération des lots
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Piloter les APQR et assurer le suivi des indicateurs qualité
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Supporter les interactions avec les autorités de santé
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Assurer la préparation aux inspections et maintenir un haut niveau de conformité GMP
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Contribuer activement à l’amélioration continue (Lean, performance QA)
Votre profil
•
Formation scientifique (Master ou PhD – pharmacie, chimie, biotechnologie, ingénierie)
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Minimum
5–6 ans d’expérience en Assurance Qualité
dans l’industrie pharmaceutique
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Expertise en
Small Molecules
(idéalement produits semi-solides)
•
Expérience confirmée en
QA oversight de CMOs
•
Très bonne maîtrise des
cGMP et exigences réglementaires internationales
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Expérience en rédaction de documents qualité (APQR, etc.)
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Bon niveau en gestion de projets et transferts techniques
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Excellentes compétences relationnelles et de communication
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Anglais courant indispensable
•
Disponibilité pour déplacements (jusqu’à 20%)
Saisissez cette opportunite et postulez des aujourd'hui.