Senior Technicien/ne QC Microbiologie
AXEPTA SADans le cadre du renforcement de son laboratoire qualité, notre client, une société biopharmaceutique internationale recherche un·e
Technicien·ne Senior QC Microbiologie
pour intervenir sur les activités de contrôle microbiologique liées à la libération de substance active, au monitoring environnemental et au contrôle des utilités en environnement GMP.
Vous prenez la responsabilité de bout en bout des vérifications / validations de méthodes microbiologiques (Bioburden, LAL…), assurez la revue critique des données et contribuez activement aux projets d’amélioration continue et d’automatisation du laboratoire.
Le poste est basé dans le nord du canton de Vaud.
Senior Technicien/ne QC Microbiologie
Vos responsabilités
•
Réaliser les analyses QC pour la libération de production (Bioburden, LAL) avec une exécution « right-first-time » et une documentation irréprochable.
•
Effectuer les prélèvements et tests de monitoring environnemental et utilités (PV, PNV, Bioburden, LAL, TOC), incluant la planification et la priorisation.
•
Garantir le respect strict des exigences GMP, de l’intégrité des données, des règles de sécurité et des standards qualité internes.
•
Piloter et exécuter les activités de vérification / validation de méthodes microbiologiques : préparation, exécution, documentation et clôture.
•
Revoir de manière critique les protocoles et résultats, challenger les données atypiques et proposer des actions scientifiquement pertinentes.
•
Être référent·e technique sur la performance et la robustesse des méthodes et soutenir les transferts de méthodes et les introductions de nouveaux produits.
•
Assurer la revue complète des données brutes, calculs, enregistrements et rapports.
•
Gérer les événements, déviations et non-conformités dans les délais impartis.
•
Contribuer activement aux investigations laboratoire (analyses de causes racines, CAPA).
•
Collaborer étroitement avec la Production, l’AQ, l’Engineering et la Validation.
•
Participer aux projets d’amélioration continue, de digitalisation et d’automatisation.
•
Rédiger, maintenir et revoir les SOP et documents QC.
•
Participer aux activités de change control, à la mise en service de nouveaux équipements et à la gestion des consommables et étalonnages.
Profil recherché
•
CFC en microbiologie ou formation supérieure équivalente.
•
Minimum
5 ans d’expérience
en QC Microbiologie dans un environnement biotech / pharmaceutique GMP.
•
Maîtrise opérationnelle des tests
Bioburden, LAL
, du monitoring environnemental et du contrôle des utilités.
•
Solide expérience en vérification / validation / transfert de méthodes.
•
Très bonne capacité d’analyse critique des résultats et des données brutes.
•
Expérience avérée dans les investigations, déviations et CAPA.
•
Autonomie, sens des priorités, force de proposition et orientation amélioration continue.
•
Esprit d’équipe et excellente communication transverse.
•
Français courant / natif, anglais professionnel.
•
Aisance avec les outils bureautiques.
QUAI DU SEUJET 12 1201 Genève