Spécialiste Évaluation Clinique et Affaires Réglementaires
AXEPTA SA
Description du poste
Pour l’un de nos clients, acteur international en forte croissance dans le domaine desdispositifs médicaux, nous recherchons un
- Spécialiste Évaluation Clinique et Affaires Réglementaires. Spécialiste Évaluation Clinique et Affaires Réglementaires
MISSIONS
principales :Au sein d’un environnement international spécialisé dans les dispositifs médicaux, vous êtes responsable de laqualité, de la cohérence et de la conformité de l’ensemble de la documentation d’évaluation clinique, en accord avec les
EXIGENCES
durèglement européen MDR 2017/745.
- Superviser et garantir la qualité de l’ensemble dupackage d’évaluation clinique(LSPR, CEP, CER).
- Coordonner et encadrer lesauteurs externesen charge de la rédaction des CER. Vérifier la cohérence et l’intégration des différentessources de preuves: IFU, dossiers de gestion des risques, données PMS, essais et tests, étiquetage, réclamations, vigilance et littérature scientifique.
- Assurer l’alignement desdonnées cliniquesau sein de l’ensemble de la documentation réglementaire. Former et accompagner lesprestataires externesimpliqués dans la rédaction des CER. Clarifier les attentes, la structure des preuves cliniques et lesprocessus internesafin d’optimiser la collaboration et la gestion d’un volume important de documentation. Préparer et mettre à jour la documentation clinique nécessaire auxsou
MISSIONS
réglementaires, notamment :Plans et rapportsPMCFSSCPSections cliniques de ladocumentation technique
- Contribuer à l’amélioration continue destemplates, processus et workflowsafin d’assurer la cohérence documentaire. Apporter un support aux équipes
- Affaires Réglementaireslors des interactions avec lesorganismes notifiés.
PROFIL RECHERCHE
Minimum5 ans d’expérienceen rédaction et gestion d’évaluations cliniques dans le domaine desdispositifs médicaux.
- Formation dans un domaineclinique, médical ou scientifique.
- Excellente connaissance durèglement européen MDR 2017/745.
- Capacité à analyser et structurer desvolumes importants de données scientifiques et cliniques.
- Esprit analytique, rigueur et capacité àcoordonner plusieurs parties prenantes. Français et anglais courants, à l’oral comme à l’écrit.
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Questions sur ce poste
Cliquez sur le bouton « Postuler maintenant » pour accéder directement au formulaire de recrutement de AXEPTA SA. Préparez votre CV à jour et une lettre de motivation ciblant le secteur Technique médicale avant de commencer.
Le salaire n'est pas précisé dans cette offre. En Suisse, les salaires dans le secteur Technique médicale varient selon l'expérience, le canton et la taille de l'entreprise. Utilisez notre simulateur de salaire pour comparer.
Le type de contrat est précisé dans la description ci-dessus. En Suisse, les contrats à durée indéterminée (CDI) sont la norme dans le secteur Technique médicale. Vérifiez les conditions spécifiques auprès de AXEPTA SA.
En Suisse, les processus de recrutement durent généralement 2 à 6 semaines selon les entreprises. Chez AXEPTA SA à Vaud, postulez rapidement : les offres dans le secteur Technique médicale reçoivent de nombreuses candidatures dès leur publication.
Les qualifications spécifiques requises sont détaillées dans la description du poste ci-dessus. Assurez-vous de correspondre aux critères essentiels avant de candidater. Notre service d'analyse CV gratuit peut vous aider à évaluer votre profil.
