Ingénieur Senior - Changement de Fabricant Légal (LMC)

Rejoignez une entreprise MedTech internationale en pleine croissance. Opportunité de travail hybride à Neuchâtel avec des déplacements fréquents aux États-Unis.

Tâches

• Diriger des projets d'exécution opérationnelle dans le secteur médical.
• Évaluer l'impact des changements sur les produits et la documentation.
• Coordonner avec les affaires réglementaires et la qualité pour les modifications.

Compétences

• Ingénieur avec 5 ans d'expérience dans les dispositifs médicaux.
• Compétences en documentation technique et gestion du changement.
• Maîtrise de l'anglais et du français, travail avec des parties prenantes.

Mandaté par notre client, une entreprise internationale MedTech en forte croissance, nous recherchons un Ingénieur Senior - Changement de Fabricant Légal (LMC).

Lieu : Neuchâtel, Suisse (Hybride : environ 2 jours par semaine sur site)

Type de contrat : CDD de 18 mois avec possibilité de prolongation

Déplacements : Déplacements fréquents aux États-Unis (25 %)

Langues requises : Anglais excellent (obligatoire) & Français courant

Date de début : Dès que possible

Responsabilités clés :

• Prendre la tête du projet tout en étant pleinement impliqué dans son exécution opérationnelle pratique.
• Réaliser des évaluations d’impact par SKU pour identifier les éléments à mettre à jour (nomenclature, routages, fiche article, etc.).
• Piloter la mise à jour des étiquettes et des illustrations d’emballage (l’emballage physique lui-même ne change pas, mais les éléments graphiques peuvent évoluer), ainsi que les Instructions d’Utilisation (IFU).
• Contribuer à la mise à jour des Dossiers d’Histoire de Conception (DHF) et des Dossiers Maîtres de Dispositif (DMR), des instructions de travail et de la documentation de fabrication.
• Assurer la coordination avec les Affaires Réglementaires et la Qualité pour garantir que leurs exigences sont pleinement prises en compte dans le cadre du changement.

Profil requis :

• Ingénieur avec au moins 5 ans d’expérience avérée dans l’industrie des dispositifs médicaux (environnement ISO 13485).
• Solide maîtrise de la documentation technique et de la gestion des changements (Change Control).
• Expérience avec l’étiquetage / illustrations et les systèmes ERP fortement appréciée.
• Capacité à travailler de manière transversale avec la Qualité, les Affaires Réglementaires et la Production.
• Excellent niveau d’anglais, parlé et écrit (obligatoire) et français courant.
• À l’aise pour travailler avec des parties prenantes basées aux États-Unis, gérant un décalage horaire de 9 heures.
• Disponible pour des déplacements aux États-Unis.