Personne Responsable (RP) / Personne techniquement responsable (FvP) (60-100%)
Ophtapharm AGOphtapharm AG est un fabricant pharmaceutique certifié FDA/EU-GMP spécialisé dans les produits ophtalmiques. Sur notre site de production à Hettlingen près de Winterthur, nous fabriquons, remplissons et conditionnons de manière aseptique des produits de haute qualité tels que des gouttes oculaires, des pommades et des gels pour les marchés internationaux.
Personne Responsable (RP) / Personne techniquement responsable (FvP) (60-100%)
En tant que Personne Responsable (FvP), vous êtes chargé de fournir un leadership et une supervision des questions de conformité qualité au sein de l'entité commerciale en soutien au système qualité. Par la loi, la Personne Responsable est directement responsable de la supervision technique des opérations, garantissant la sécurité, l'efficacité et la qualité des médicaments.
Nous recherchons un professionnel pragmatique et influent en tant que Personne Responsable (RP) / Personne techniquement responsable (FvP) (60–100%), à pourvoir immédiatement ou selon accord mutuel.
Votre rôle
- Agir en tant que Personne Responsable (RP) / Personne techniquement responsable (FvP) conformément aux exigences réglementaires suisses (HMG, AMBV) et à l'interprétation technique Swissmedic I-SMI.TI.17.
- Assurer la conformité aux exigences GMP applicables et aux engagements réglementaires dans l'ensemble des opérations de fabrication.
- Évaluer les questions critiques de qualité et soutenir la prise de décision relative à la qualité des produits, à la conformité et à la sécurité des patients.
- Servir de contact principal pour Swissmedic et représenter l'entreprise lors des inspections et audits réglementaires.
- Agir en tant qu'autorité qualité indépendante et partenaire de confiance, en équilibrant conformité, qualité et besoins commerciaux.
Votre profil
- Master ou doctorat en pharmacie, chimie, biologie ou discipline scientifique apparentée.
- Éligible à agir en tant que Personne Responsable (RP) / Personne techniquement responsable (FvP) selon les exigences réglementaires suisses, avec les qualifications professionnelles et l'expérience requises pour la reconnaissance Swissmedic.
- Minimum 5 à 7 ans d'expérience dans la fabrication pharmaceutique stérile en environnement réglementé GMP.
- Solide expertise des exigences GMP et réglementaires, avec un jugement avisé sur les questions critiques de qualité et une bonne compréhension des processus de fabrication et des exigences clients.
- Communicateur crédible avec un esprit indépendant, pragmatique et orienté solutions ; maîtrise de l'anglais et de l'allemand, à l'écrit comme à l'oral.
Ce que vous pouvez attendre
- Un rôle très visible avec une influence directe sur la qualité des produits, la conformité et les décisions critiques pour l'entreprise.
- L'opportunité de laisser votre empreinte dans une entreprise en pleine transformation et de façonner activement sa future organisation qualité.
- Des responsabilités larges et une collaboration étroite avec les parties prenantes clés de l'entreprise.
- Des voies de décision courtes, des solutions pragmatiques et la capacité d'avoir un impact tangible.
- Un régime de retraite attractif, un parking gratuit et un accès pratique par les transports publics.
Merci de votre intérêt. Nous ne faisons pas appel à un soutien externe pour ce poste.
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