Qualifizierungsingenieur (m/w/d) im Bereich Drug Substance
Gi Life Sciences BaselTâches & responsabilités :
- Élaboration de concepts, QPP (Plan de projet de qualification) ou VMP (Plan directeur de validation)
- Élaboration de plans / rapports de qualification / validation pour toutes les phases conformément au système qualité Roche
- Réalisation de qualifications / validations à toutes les phases conformément au système qualité Roche
- Évaluation des modifications techniques des installations quant à leur impact sur l'état qualifié et gestion autonome des activités de requalification
- Documentation conforme aux BPF des travaux réalisés et synthèse des écarts survenus
- Élaboration de propositions de solutions pour les écarts survenus
- Formation à un logiciel électronique de qualification et validation
Exigences indispensables :
- Diplôme dans une filière scientifique ou d?ingénierie ou expérience professionnelle pertinente.
- Minimum 3 ans d?expérience professionnelle et solide expérience dans le processus de qualification
- Expérience pratique avec la qualification / CSV de différents types d?installations / systèmes et locaux / médias
- Plusieurs années d?expérience dans le domaine BPF avec une compréhension approfondie des systèmes qualité et une mise en ?uvre efficace des exigences BPF
- Bonne connaissance du thème « intégrité des données »
- Très bonne maîtrise de l?allemand à l?oral et à l?écrit, bonnes connaissances en anglais
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