Spécialiste Évaluation Clinique et Affaires Réglementaires
AXEPTA SAPour l’un de nos clients, acteur international en forte croissance dans le domaine des dispositifs médicaux, nous recherchons un Spécialiste Évaluation Clinique et Affaires Réglementaires.
Spécialiste Évaluation Clinique et Affaires Réglementaires
Missions principales :
Au sein d’un environnement international spécialisé dans les dispositifs médicaux, vous êtes responsable de la qualité, de la cohérence et de la conformité de l’ensemble de la documentation d’évaluation clinique, en accord avec les exigences du règlement européen MDR 2017/745.
- Superviser et garantir la qualité de l’ensemble du package d’évaluation clinique (LSPR, CEP, CER).
- Coordonner et encadrer les auteurs externes en charge de la rédaction des CER.
- Vérifier la cohérence et l’intégration des différentes sources de preuves : IFU, dossiers de gestion des risques, données PMS, essais et tests, étiquetage, réclamations, vigilance et littérature scientifique.
- Assurer l’alignement des données cliniques au sein de l’ensemble de la documentation réglementaire.
- Former et accompagner les prestataires externes impliqués dans la rédaction des CER.
- Clarifier les attentes, la structure des preuves cliniques et les processus internes afin d’optimiser la collaboration et la gestion d’un volume important de documentation.
- Préparer et mettre à jour la documentation clinique nécessaire aux soumissions réglementaires, notamment :
- Plans et rapports PMCF
- SSCP
- Sections cliniques de la documentation technique
- Contribuer à l’amélioration continue des templates, processus et workflows afin d’assurer la cohérence documentaire.
- Apporter un support aux équipes Affaires Réglementaires lors des interactions avec les organismes notifiés.
Profil recherché
- Minimum 5 ans d’expérience en rédaction et gestion d’évaluations cliniques dans le domaine des dispositifs médicaux.
- Formation dans un domaine clinique, médical ou scientifique.
- Excellente connaissance du règlement européen MDR 2017/745.
- Capacité à analyser et structurer des volumes importants de données scientifiques et cliniques.
- Esprit analytique, rigueur et capacité à coordonner plusieurs parties prenantes.
- Français et anglais courants, à l’oral comme à l’écrit.
QUAI DU SEUJET 12 1201 Genève