Head of Quality & Regulatory Affairs (dispositifs médicaux, biocides, cosmétiques)

Poderm
Plan-les-Ouates Il y a 15 jours CDI Chimie / Pharma
Direction & Management|direction-management

Numéro 1 du soin des ongles en pharmacie en France, Poderm développe des solutions naturellement efficaces pour la santé du pied et des ongles. Fondé par Maud Falconnet, podologue, Poderm propose des formules uniques, à la technologie brevetée, testées et recommandées par des professionnels de santé.

Dans un contexte de croissance et de structuration internationale, nous recherchons un(e) Head of Quality & Regulatory Affairs pour piloter la conformité globale, structurer le système qualité et accompagner le développement produit et export. Rattaché à la Direction, et membre du Comité de Direction, ce rôle aura pour objectif d’assurer notamment :

  • La conformité réglementaire globale des dispositifs médicaux (classe 1 et 2a), produits biocides, et cosmétiques conformément aux réglementations en vigueur,
  • L’optimisation du système de management de la qualité (ISO 13485, passage certification MDSAP)
  • La stratégie réglementaire export (Canada / USA et autres marchés cibles)

 

Head of Quality & Regulatory Affairs (dispositifs médicaux, biocides, cosmétiques)

MISSIONS

1. Affaires réglementaires dispositifs médicaux et biocides

  • Définir et déployer la stratégie réglementaire pour les dispositifs médicaux (UE – classe 1 et 2a) et autres statuts produits (biocides, cosmétiques)
  • Superviser la création, mise à jour et maintenance des dossiers techniques
  • Gérer les relations avec l’Organisme Notifié et les autorités de santé (notifications, audits, inspections)
  • Garantir la conformité des étiquetages et supports de communication (DM, biocides)

2. Système de Management de la Qualité

  • Piloter le SMQ selon l’ISO 13485 et les exigences applicables
  • Conduire les audits internes et externes, superviser les non-conformités et CAPA
  • Porter la certification et le maintien du MDSAP
  • Superviser les activités de vigilance, réclamations et suivi post-market

3. Accompagnement du développement international

  • Élaborer et piloter la feuille de route réglementaire internationale
  • Définir la stratégie réglementaire par marché (DM, cosmétique, NHP, biocide)
  • Superviser la constitution et la soumission des dossiers réglementaires à l’export
  • Accompagner le développement des marchés hors UE, notamment USA / Canada

4 . Accompagnement du développement produit

  • Intégrer les exigences qualité et réglementaires dès les phases amont des projets de développement
  • Contribuer aux roadmaps développement avec une approche pragmatique et orientée business

5. Leadership et structuration

  • Manager, structurer et développer l’équipe Qualité & Réglementaire (1 personne aujourd’hui)
  • Piloter le budget des activités QARA
  • Être un partenaire stratégique de l’ensemble des équipes internes (Supply, développement, marketing, etc.) et externes (sous-traitants et partenaires)
  • Assurer une veille qualité et réglementaire internationale proactive

 

PROFIL

  • 10 à 15 ans d’expérience avec double compétence qualité / affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux
  • Expérience confirmée en certification de dispositifs médicaux (IIa)
  • Maîtrise des référentiels qualité (ISO13485, MDSAP) et réglementaire (MDR)
  • Expérience réglementaire à l’export hors UE (idéalement USA/Canada)
  • Esprit entrepreneurial et orienté business, avec capacité à jongler entre vision stratégique et gestion opérationnelle
  • Leadership et fort esprit collaboratif 
  • Français et anglais courants (écrit et oral). L’allemand est un atout.

Rue Baylon, 2BIS 1227 Carouge

Postuler sur le site de l'employeur Poderm

Le métier : Technicien en ingénierie des dispositifs médicaux/technicienne en ingénierie des dispositifs médicaux

Les techniciens en ingénierie des dispositifs médicaux collaborent avec des ingénieurs en dispositifs médicaux dans la conception, le développement et la production de systèmes médico-techniques, d’installations et d’équipements tels que des stimulateurs cardiaques, des appareils d’IRM et des appareils à rayons X. Ils construisent, installent, inspectent, modifient, modernisent, étalonnent et maintiennent les équipements techniques et les systèmes d’assistance. Les techniciens du dispositif médical sont responsables de l’état de préparation opérationnelle, de la sécurité d’utilisation, de l’exploitation économique et de l’acquisition appropriée de matériel et d’équipements médicaux dans les hôpitaux.

60'000–120'000 CHF/an Perspectives moyennes

Formation requise : Formation de 3 ans en CFC ou Bachelor en génie biomédical, en maintenance de dispositifs médicaux, ou équivalent reconnu par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP).

Compétences clés

Maintenance et dépannage de dispositifs médicaux (instruments chirurgicaux, équipements de radiologie, etc.). Diagnostic de défauts et mise en conformité avec les normes ISO 13485 et ISO 14971. Connaissance approfondie des réglementations européennes et suisses (MDR, MEDDEV 2.7/1). Gestion légère de projets (planification, suivi, documentation). Communication technique claire avec les équipes interdisciplinaires et la qualité.

Foire aux questions — technicien en ingénierie des dispositifs médicaux/technicienne en ingénierie des dispositifs médicaux

Maintenance et dépannage de dispositifs médicaux (instruments chirurgicaux, équipements de radiologie, etc.). · Diagnostic de défauts et mise en conformité avec les normes ISO 13485 et ISO 14971. · Connaissance approfondie des réglementations européennes et suisses (MDR, MEDDEV 2.7/1). · Gestion légère de projets (planification, suivi, documentation). · Communication technique claire avec les équipes interdisciplinaires et la qualité.
Salaire moyen estimé : 85'000 CHF/an.
Formation de 3 ans en CFC ou Bachelor en génie biomédical, en maintenance de dispositifs médicaux, ou équivalent reconnu par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP). Diplômes ou équivalences reconnus : Reconnaissance des titres concluants par l’OFSP pour les diplômés étrangers., Équivalence académique offerte par les universités cantonales pour les certificats de CFC., Certification ISO 13485 ou équivalent requis dans les programmes universitaires..
Les perspectives d'emploi pour ce métier sont jugées moyennes en Suisse.
Ce métier s'exerce généralement sur site, le télétravail n'est pas la norme.

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