Ingénieur Système Qualité - Dispositifs Médicaux

Ingénieur système qualité - Dispositifs médicaux : Génie logiciel / Dispositif médical / Industrie pharmaceutique / GCP / GXP / ISO 14155 / ISTQB / ISO / IEC 27001/ CFR Part 820/CSV, MDR, CE Mark, 510(k)/ Clinical Investigations / Anglais

Projet :

Pour notre client, une grande entreprise pharmaceutique basée à Bâle, nous recherchons un Ingénieur Système Qualité - Dispositifs Médicaux

Contexte :

Les technologies de santé numérique (DHT), y compris celles dotées de capacités en matière de dispositifs médicaux, sont essentielles à l'amélioration de la valeur pour les patients. Pour répondre aux différents besoins de mesure au cours de nos essais cliniques, nous travaillons en partenariat avec plusieurs fabricants tiers de DHT. Bien que les DHT soient nécessaires pour fournir des preuves essentielles à l’appui de la prise de décision médicale, elles ajoutent de la complexité à la réalisation des études et nécessitent des compétences techniques différentes. La résolution de ces complexités nécessite un soutien spécialisé pour évaluer l’identité réglementaire, gérer la documentation technique, examiner les données des fabricants et coordonner les activités de contrôle des modifications. Nous recherchons un consultant ingénieur en systèmes qualité dédié pour fournir des capacités techniques DHT supplémentaires afin de nous aider à combler les lacunes critiques en matière d'évaluation de l'identité réglementaire, de la documentation technique, du contrôle des modifications, des activités de remédiation et de perfectionnement afin d'aider à former les équipes qui découvrent le travail avec les DHT. Votre expertise sera déterminante pour combler nos lacunes actuelles en matière de capacités, garantir la conformité et permettre l'intégration transparente des DHT dans les études de Clients Pharma. Cette mission est basée au sein de l'équipe de gestion et de conception de produits du groupe Digital Endpoints and Patient Solutions (DEPCS), et couvre les besoins de l'ensemble du portefeuille de développement de produits. Le candidat idéal :

Expert en ingénierie qualité avec plus de 7 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux ou pharmaceutique. Ils possèdent une expertise approfondie dans les activités de réglementation des dispositifs numériques et médicaux (CFR Part 820/CSV, MDR, CE Mark, 510(k)), y compris la génération de preuves et le développement de soumissions. Ils ont fait leurs preuves en matière de direction, de réalisation et de révision de la documentation technique pour la gestion des risques, les contrôles de conception et le contrôle des modifications, ainsi que dans la réalisation d'évaluations cliniques de dispositifs médicaux dans le cadre d'essais cliniques. De plus, le candidat idéal est quelqu'un capable de guider les fabricants tiers à travers les processus d'un sponsor et de travailler dans des situations complexes pouvant impliquer plus d'un système de gestion de la qualité ou de plusieurs politiques, pour trouver la meilleure solution. Responsabilités :

• Servir de point de contact unique : pour les conversations techniques avec des fabricants d'appareils tiers concernant les contrôles de conception, la gestion des risques et les accords. Agir en tant qu'expert en la matière (SME) sur les exigences des appareils et les nuances techniques ; veiller également à ce que ces éléments soient intégrés de manière appropriée dans les protocoles et la documentation de l’étude. * Compiler et maintenir la « liste des actifs » (documentation technique), effectuer des examens techniques des données du fabricant et rédiger ou réviser le contenu technique des documents de soumission. * Identité numérique et réglementaire : codiriger la caractérisation réglementaire des DHT avec les responsables de la gestion et de la conception des produits, ce qui implique de contribuer à l'évaluation réglementaire interne des appareils des clients et de prendre en charge les mises à jour. * Contrôle des changements : agir en tant que point d'admission et évaluateur principal des changements au cours d'une étude, en évaluant rigoureusement l'impact sur l'exactitude technique, la documentation et l'intégrité globale de l'étude. Les travaux contribueront également à informer les fabricants tiers des mises à jour nécessaires dans leur documentation de contrôle de conception. * Évaluation : soutenir les activités de qualification des fabricants avec les équipes de qualité, de chefs de produits, de stratégie commerciale, d'opérations et d'approvisionnement pour évaluer les capacités des fournisseurs et identifier les lacunes techniques afin d'informer la viabilité de l'utilisation en tant que fabricant tiers. * Examiner les fichiers d'historique de conception du fabricant (DHF) et la documentation de développement de produits : provenant de fabricants de produits DHT tiers.
• Effectuer la gestion des risques et la validation des systèmes informatiques (CSV) pour les produits non classés comme dispositifs médicaux, si nécessaire et conformément aux procédures opérationnelles standard (SOP) mondiales des clients.
• Assurer le respect des normes de qualité internes des clients et des procédures opérationnelles standard (SOP) mondiales pour les dispositifs médicaux, y compris les procédures d'approvisionnement, d'investigation clinique, de gestion des risques et de performance clinique. * Rédiger ou aider les chefs de produit, les scientifiques cliniciens ou d'autres équipes cliniques dans la rédaction de documentation technique ou de plans de gestion des risques pour répondre aux SOP des clients, aux normes ISO ou aux exigences des autorités sanitaires. * Soutenir le perfectionnement : activités et plans pour former les membres de l'équipe qui découvrent les activités de développement de dispositifs médicaux, de contrôle de conception, d'évaluation réglementaire et de documentation qualité. Les incontournables :
• Diplôme BA/BS en informatique, génie logiciel, informatique, biomédical, domaine technique connexe ou expérience pratique équivalente. Master ou diplôme d'études supérieures en ingénierie, gestion de la qualité ou dans un domaine connexe. * Plus de 7 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux ou pharmaceutique
• Connaissance approfondie et expérience de l'exécution des normes ISO 13485, ISO 14971, CEI 62304, CEI 82304, CEI 60601-1, 21 CFR 820, 21 CFR Partie 11, Annexe 11 et GAMP 5, avec un fort accent sur les réglementations relatives aux dispositifs médicaux et les systèmes de gestion de la qualité.
• Expérience dans la conduite d'investigations cliniques conformes à la norme ISO 14155 pour les dispositifs médicaux, garantissant le respect des normes réglementaires et éthiques
• Expérience dans l'exécution de la norme ISO/IEC 27001 et des aspects de cybersécurité liés au développement de produits de dispositifs médicaux
• Validation et tests de logiciels : Expertise en validation de systèmes informatisés (CSV) et en assurance qualité de logiciels, avec une certification ISTQB Test Manager
• Expérience avec les pratiques GCP/GxP et GMP
• Expérience de travail avec le Centre pour les dispositifs et la santé radiologique (FDA), les autorités sanitaires de l'UE/MDR et les organismes notifiés
• Expérience de travail efficace dans un environnement matriciel avec les membres d'une équipe mondiale
• Anglais courant, l'allemand est un avantage

Agréable aux nantis :

• Expérience en cybersécurité - ISO pertinente pour les produits
• Expérience passée en direction de formations ISO 14971, ISO 62304/SDLC
• Expérience passée de travail avec le groupe clients

Numéro de référence: 925102

Rolle : Ingénieur Système Qualité - Dispositifs Médicaux

Secteur : Pharmaceutique

Type d'entreprise: Bâle

Pensum: 100%

Début: (24.08.2026) (Date de début la plus récente 01.09.2026)

Durée : 12+ mois

Date de livraison: 27.07.2026

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ITech Consult est certifié ISO 9001 : 2015 par des entreprises suisses avec des services de proximité en Allemagne et en Irlande. ITech Consult est spécialisé dans les services de candidats hautement qualifiés pour les services personnels dans les domaines de l'informatique, des sciences de la vie et de l'ingénierie. Nous vous proposons des services de gestion du personnel et de paie. Pour nos candidats, c'est gratuit, même si le service de paie vous permet de travailler avec eux. ITech Consult AG

+41417607701

Titre original : Quality System Engineer- Medical Devices

Quality System Engineer- Medical Devices: Software Engineering / Medical Device / Pharmaceutical Industry / GCP / GXP / ISO 14155 / ISTQB / ISO / IEC 27001/ CFR Part 820/CSV, MDR, CE Mark, 510(k)/ Clinical Investigations / Englisch

Projekt:
For our client, a major pharmaceutical company based in Basel, we are looking for a Quality System Engineer- Medical Devices
Background:
Digital Health Technologies (DHTs), including those with medical device capabilities, are critical for enhancing patient value. To address the varying measurement needs across our clinical trials, we partner with multiple third-party DHT manufacturers. While DHTs are necessary to provide critical evidence to support medical decision making, they add complexity to study delivery and require different technical skills. Addressing these complexities necessitates specialized support to assess regulatory identity, manage technical documentation, review manufacturer data, and coordinate change control activities.

We seek a dedicated quality systems engineer consultant to provide additional DHT Technical Capabilities to help us fill critical gaps for assessing regulatory identity, technical documentation, change control, remediation and upskilling activities to help train teams new to working with DHTs.

Your expertise will be instrumental in bridging our current capability gaps, ensuring compliance, and enabling the seamless integration of DHTs across Clients Pharma's studies.This assignment is based within the Digital Endpoints and Patient Solutions (DEPCS) group's Product Management and Design team, and cover needs across product development portfolio.

The Perfect Candidate:
Quality engineering expert with 7+ years of experience in the medical device or pharmaceutical industry. They possess deep expertise in digital and medical device regulatory activities (CFR Part 820/CSV, MDR, CE Mark, 510(k)), including evidence generation and submission development. They have a proven track record of leading, conducting, and reviewing technical documentation for risk management, design controls, and change control, and conducting clinical evaluations for medical devices within clinical trials.

Additionally, the ideal candidate is someone adept at guiding third-party manufacturers through a Sponsor's processes and working through complex situations that may involve more than one QMS or policy, finding the best solution.

Responsibilities:
* Serving as the single point of contact: for technical conversations with third party device manufacturers regarding design controls, risk management, and agreements. Act as the Subject Matter Expert (SME) on device requirements and technical nuances; also ensure these elements are appropriately integrated into study protocols and documentation.
* Compile and maintain the „Asset List" (Technical Documentation), perform technical reviews of manufacturer data, and author or review technical content for submission documents.
* Digital & Regulatory Identity: Co-lead the regulatory characterization of DHTs with the Product Management & Design Leaders, which involves providing input into Clients's internal Device Regulatory Assessment and supporting updates.
* Change Control: Act as the intake point and primary assessor for changes during a study, rigorously evaluating the impact on technical accuracy, documentation, and overall study integrity. Work will also help inform third party manufacturers of updates needed in their design control documentation.
* Evaluation: Support manufacturer qualification activities with Quality, Product Managers, Business Strategy & Operations and Procurement teams to evaluate vendor capabilities and identify technical gaps to inform viability of use as a third party manufacturer.
* Review Manufacturer Design History Files (DHFs) and product development documentation: from the third party DHT product manufacturers
* Conduct Risk Management and computer systems validation (CSV) for products not classified as medical device, when necessary and per Clients's global standard operating procedures (SOPs)
* Ensure compliance with Clients's internal quality standards and global standard operating procedures (SOPs) for medical devices, including sourcing, clinical investigation, risk management, and clinical performance procedures.
* Draft or support product managers, clinical scientists, or other clinical teams with drafting technical documentation or risk management plans to meet Clients SOP, ISO standards or Health Authority Requirements.
* Support upskilling: activities and plans to train team members new to medical device development, design control, regulatory assessment and quality documentation activities.

Must haves:
* BA/BS degree in Computer Science, Software Engineering, Informatics, Biomedical, related technical field or equivalent practical experience. Masters or advanced degree in Engineering, Quality Management, or related field.
* 7+ years' experience in the medical device or pharmaceutical industry
* In-depth knowledge and experience executing ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304,IEC 82304, IEC 60601-1, 21 CFR 820, 21 CFR Part 11, Annex 11, and GAMP 5, with a strong emphasis on medical device regulations and quality management systems
* Experience conducting ISO 14155 compliant clinical investigations for medical devices, ensuring regulatory and ethical standards are met
* Experience executing ISO / IEC 27001 and cybersecurity aspects related to development of medical device products
* Software Validation & Testing: Expertise in Computerized System Validation (CSV) and software quality assurance, with an ISTQB Test Manager certification
* Experience with GCP / GxP practices and GMP
* Experience in working with the Center for Devices and Radiological Health (FDA), EU Health Authorities/MDR, and Notified Bodies
* Track record of effectively working in a matrix environment with global team members
* Fluent in English, German is of advantage

Nice to Haves:
* Cybersecurity experience - relevant ISO for products
* Past experience leading training for ISO 14971, ISO 62304/SDLC
* Past experience working with the Clients Group

Referenz Nr.: 925102
Rolle: Quality System Engineer- Medical Devices
Industrie: Pharma
Arbeitsort: Basel
Pensum: 100%
Start: (24.08.2026) (Latest Start date 01.09.2026)
Dauer: 12+ Months
Bewerbungsfrist: 27.07.2026

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Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen über unser Unternehmen, unsere Positionen oder unser attraktives Payroll-Only-Programm: +41 41 760 77 01.

Über uns:
ITech Consult ist ein nach ISO 9001:2015 zertifiziertes Schweizer Unternehmen mit Niederlassungen in Deutschland und Irland. ITech Consult ist spezialisiert auf die Vermittlung von hochqualifizierten Kandidaten für den Personalverleih in den Bereichen, IT, Life Science & Engineering.
Wir bieten Personalverleih & Payroll Dienstleistungen an. Für unsere Kandidaten ist dies kostenlos, auch bei Payroll berechnen wir Ihnen keine zusätzlichen Gebühren.

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